3D 프린팅을 이용한 환자맞춤형 의료기기의 경우, GMP 심사와 관리시 일반 의료기기와 어떤 차이가 있고 어떤 사항들을 고려해야 하는지 주로 식약처의 안내서를 토대로 정리하였습니다. 3D 프린터를 이용한 맞춤형 의료기기의 GMP 안내서(2024.9) 첨부파일 3D 프린터를 이용한 맞춤형 의료기기의 GMP 안내서-by LIM24(2024.9).pdf 파일 다운로드 식약처 안내서 등을 가지고 발췌하여 정리해본 것입니다. 자료별로 서술되어 있는 내용들이 조금씩 달라서 모두 취합하여 하나의 파일로 만들었습니다. 1.
구성 ISO 13485:2016을 기반으로 한 GMP 심사기준 적용사항에 따라 해당되는 안내사항들을 정리하였고 관련양식들도 다음과 같이 첨부하였습니다. - 수입검사 성적서(금속분말) - 재사용 소재 관리대장 - 3D 환자영상 사전확인서 - 환자 영상정보 관리대장 - 제품디자인 요청서 - 제품디자인 수정요청서 - 제품디자인 사전확인서 - 제품 수정요청서 - 제품 최종확인서 - 환...
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원문 링크 : 3D 프린터를 이용한 맞춤형 의료기기의 GMP
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