의료기기 품목허가 갱신시 제출해야 하는 자료 중 최신 규격의 반영 여부 검토서 작성에 대한 사항입니다. 1. 관련 규정 및 안내서 - 의료기기법 - 의료기기법 시행규칙(이하 시행규칙) - 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정(이하 갱신규정) - 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(2024.8) 첨부파일 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(2024.8).pdf 파일 다운로드 - 의료기기 품목갱신 업무 공무원지침서(2024.7) 첨부파일 의료기기 품목갱신 업무 공무원지침서(2024.7).pdf 파일 다운로드 - 최신규격 반영 여부 검토 민원설명회(2024.6) 첨부파일 최신규격 반영 여부 검토 민원설명회(2024.6).pdf 파일 다운로드 2.
검토서 작성 면제대상 허가·인증 의료기기는 검토서 작성대상이며 아래의 경우 면제대상. 1) 신고 의료기기 수입신고, 제조신고 의료기기 2) 생산·수입중단 보고대상 의료기기 지정기준 대체품이 부족하여 공급이 중단되거나 감소하면 국...
#
유지관리용제품
#
의료기기갱신
#
의료기기최신규격
#
의료기기허가갱신
#
최신규격반영
#
최신규격반영여부검토서
원문 링크 : 의료기기 품목허가갱신9-최신규격 반영여부 검토서
