의료기기 수리업의 책임기술자와 수리관리기록서

의료기기법과 의료기기법 시행규칙에 따른 수리업에서의 책임기술자의 임무와 자격에 대한 사항입니다. 그리고 수리관리기록서 등 수리업자가 기록 및 관리해야 하는 문서들에 대해서도 정리하였습니다.

기본적인 준수사항은 아래에서 정리한바 있습니다. 의료기기 수리업 준수사항과 수리범위 의료기기 수리업자의 신고절차와 준수사항을 정리하였습니다.

의료기기법과 의료기기법 시행규칙의 내용을 ... blog.naver.com 1. 의료기기법 시행규칙 별표5.

<수리업의 시설 및 품질관리체계의 기준> 시설관리 당해 의료기기의 수리 및 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 한다. 수리관리기록서 수리관리기록을 품목마다 작성하여야 하며, 수리관리기록서에는 다음사항이 포함되어야 한다.

가. 의료기기의 품목명 및 모델명 나.

의료기기의 제조업자(수입업자)명 및 제조국 다. 제조연월일 및 수리연월일 라.

점검확인결과서 마. 주요수리내용 바.

수리시설의 관리에 관한 기록 책임기술자의 임명 수리업자는 수리업무를 책임관리...