의료기기 제조방법 변경에 따른 재시험 및 허가변경

의료기기의 원재료는 변경 없이 제조방법(멸균, 포장, 시약, 반응조건 등)이 변경되는 경우 허가변경과 시험진행에 대한 사항입니다. 주로 의료용품을 기준으로 하였습니다.

시험은 품목과 상황에 따라 생물학적안전성, 성능시험, 밸리데이션, 안정성 시험 등 다양하고 시험이 필요하지 않은 경우도 있으므로 시험의 종류에 대해서는 구체적인 언급은 하지 않았습니다. 1. 제조방법 기재사항 1) 2등급, 3등급 의료기기 2, 3등급 의료기기 허가증의 제조방법에는 ‘제조원의 제조방법에 따른다’로 기재하고 멸균조건만 추가합니다.

따라서 멸균조건 외의 제조방법 변경시 제품표준서 등으로 관리하고 허가변경 사항과는 무관합니다. 2) STED에 따른 제조방법 기재 4등급 의료기기는 STED 작성 기준에 따라 제조방법을 상세히 기재해야 합니다. 식약처의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인이나 품목별 가이드라인을 참고하여 작성합니다.

아래는 성형용 필러 허가심사 가이드라인중 제조방법의 예시입니다. 원재료...