의료기기 수입시 수입업과 제조의뢰자 차이

의료기기를 수입하려는 경우 의료기기 수입업으로 허가받고 이와 동시에 해당 품목에 대한 수입신고·인증·허가를 진행하는게 일반적입니다. 수입을 하더라도 수입업이 아닌 제조의뢰자로서의 제조업으로 진행하는 것을 검토하기도 하는데 어떤 경우에 그러한지 살펴보았습니다.

해외 제조사가 타사에 위탁 제조하는 제조의뢰자인 경우도 있는데 여기서는 그 부분은 제외합니다. 1. 의료기기 제조의뢰자 1) 용어정의 (의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP 규정) 제조자 의료기기의 제조공정 전부 또는 주요 제조공정을 수행하고 이에 대한 법적 책임을 갖는 자(=>단독 제조자) 이거나 또는 계약관계에 따라 제조의뢰자로부터 해당 제품의 전부 또는 주요 제조공정을 수탁한 자(=>수탁 제조자) => 수탁 제조자의 경우 의료기기 제조업도 GMP인정서도 필수는 아님 => 수탁 제조자는 국내소재/해외소재 모두 가능 제조의뢰자 의료기기의 제조공정 전부 또는 주요 제조공정을 계약관계에 따라 제조자에게 위탁하여 제조하고 이에 대...