동일제품 검토 의료기기의 허가변경

동일성 검토(동일제품 검토) 절차로 의료기기를 허가받은 후 비교제품 또는 허가받은 제품의 변경사항이 있을 경우에 대해 살펴보았습니다. 제 생각 위주로 정리한 사항도 있으므로 정확한 것은 심사기관에 확인하시기 바랍니다. 1.

동일제품 검토 1) 설명예시 - 허가·인증받은 품목과 동일한 제품 - 수입제품의 경우 국내 A수입업체가 해외 B업체로 부터 C제품을 수입하는데 국내의 또다른 D업체가 동일한 C제품을 B업체로 부터 수입하고자 할때 C제품이 A, D수입업체간 서로 동일한 제품 - 제조의 경우 A사가 B제품을 제조 판매하면서 C사를 제조의뢰자로 하여 B제품을 제조할 경우 A사의 B제품과 제조의뢰자인 C사가 납품받을 B제품은 서로 동일한 제품 2) 동일제품 검토절차 허가·인증받은 품목과 동일제품임을 확인받고자 하는 자는 아래의 요건에 해당함을 입증할 수 있는 자료를 첨부하여 식약처장에게 신청한다. - 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용...