미국 FDA 화장품 제조소 실사준비, 실사경험

미국에 화장품 수출시 FDA로부터 제조소 실사를 받기도 하는데 이에 대한 준비사항, 실사사례입니다. 2025년 3월의 식약처 화장품 정책설명회 자료이며 한국콜마의 발표내용입니다. 자료게시 : 2025년 화장품 정책설명회 발표 자료('25.3.13) 2025년 3월 13일(목) 개최된 <2025 화장품 정책설명회> 자료를 첨부하오니 참고하시기 바랍니다. kcia.or.kr 첨부파일 FDA 화장품 제조소실사(FDA inspections)-2025.pdf 파일 다운로드 1.

실사일정 심사 내용 준비, 진행 D-60 심사통보, 일정접수 제조소 대표 연락처 및 U.S. Agent 에게 이메일 발송 D-30 심사준비, 일정조율 심사원 정보 확인, 심사원 사전 요청 서류 작성 및 취합 D-day 심사대응 - 21CFR PART 211 : cGMP for Finished Pharmaceuticals - 제조소 현장 심사, 서류 점검 모두 진행 D+15 483 레터, CAPA제출 - OAI(Offi...