2025년 의료기기 GMP 심사 알림사항

의료기기 GMP 심사에 대한 기준이 개정될 경우 고시, 해설서, 가이드라인 등을 통해 전달을 하며, 이와 별개로 심사 운영에 대한 품질관리심사기관의 회의결과도 일부 공개하고 있습니다. 2025년의 품질관리심사 관련 기관 회의결과에 대한 안내입니다. 좀 더 상세한 사항은 아래 사이트에서 확인하시면 됩니다.

출처 및 자료> https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/MNU20284 1. 의료기기 적합인정서 반납 절차 검토사항 합동으로 적합성인정등 심사한 경우 지방식약청장 및 품질관리심사기관의 장이 적합인정서 발급.

합동심사로 발급받은 적합인정서를 심사기관에서 단독으로 반납승인 할 수 있는 권한 요청. 처리방안 합동심사 관련 적합인정서 반납은 지방청 승인이 필요.

(재발급 제외) - 발급 기관이 각각 반납 처리하는 것이 행정 절차상 타당하여 현재 운영 방식과 동일하게 지방청 승인 후 반납 처리 - 원활한 심사 업무 수행을 위하여 반납요청 알림 시스템 기능 개선(26년) 2...