인체 비접촉 의료기기(전기제품)의 원재료 작성 지침

2014년에 식약처에서 ‘인체 비접촉 의료기기기(전기제품)의 원재료 작성지침(안)’을 배포한 바 있었습니다. 첨부파일 인체 비접촉 의료기기기의 원재료 작성지침(안)-2014.03.05.pdf 파일 다운로드 제가 전기제품 분야는 잘 몰라서, 이 지침이 현재도 적용되는지는 잘 모르겠지만 일단 공유드려봅니다.

내용은 아래와 같으며 자세한 사항은 첨부의 자료를 살펴보시기 바랍니다. 1. 원재료 작성 및 심사 지침(안) 원재료 작성은 단독제품(전기수술기 등) 또는 시스템 제품(CT, MRI 등)으로 구분하여 작성 작성기반은 ‘작동계통도(Block Diagram)를 이용 단독제품 특정 공급전원에의 접속은 1곳에서만 하며, 장착부가 있거나 없는 의료기기(예: 전기수술기, 초음파영상진단장치, 자동전자혈압계 등) 시스템 구성 제품 각각 공급전원에 접속하거나 다중소켓 아웃렛을 사용해서 서로 결합된 기기 아이템들의 조합(예: CT, MRI 등) 작동계통도 (Block Diagram) 장치 또는 시스템을...