[예전엔] 주사제 사망사고와 밸리데이션 강화

의약품 GMP는 매우 엄격하며 밸리데이션 관리 또한 마찬가지로 엄격합니다. 예전에는 밸리데이션은 그다지 엄격하지는 않았고 실사시에는 실행 유무 정도만 살펴보았는데, 어떤 사건을 계기로 강화되었으며 이에 대해 정리해 보았습니다.

제 기억과 제 생각으로 정리한 것이어서 사실과 다를 수 있으니 참고로만 봐주시기 바랍니다. 1. 주사제 사망사고 1) 사건 개요 2002년 하반기, 국내에서 주사제 불량으로 인해 환자가 사망한 사건.

국내 K제약의 주사제에서 중대한 멸균 결함이 발견되어, 이로 인해 2명의 환자가 사망. 멸균 실패 상태의 주사제(앰플) 다수가 유통되어, 사용된 일부가 미세 오염 또는 생균(비멸균) 상태였고, 그로 인해 패혈증 또는 중증 감염이 발생해 사망에 이름.

조사 결과, 국내 제조사인 K제약이 사용하던 멸균기는 노후되어 제대로 작동하지 않는 상태였고, 멸균 공정 담당자 역시 업무상 부실. 2) 불량 및 근본 원인 - 멸균기 노후화 : 멸균기·설비 유지보수 시스템 부재 - ...