미국 FDA의 의료기기 엔도톡신 매로트 시험

미국 FDA에서는 의료기기 제조시 매로트마다 엔도톡신 시험을 해야 한다고 하는데 어떤 의료기기가 해당되고 어떤 규정에 따라 그렇게 해야하는지 살펴보았습니다. 1. 엔도톡신(Endotoxin) 개요 1) 용어정의 발열성 (Pyrogen) 화학물질이나 다른 물질의 열을 발생시킬 수 있는 능력이다.

발열성 반응은 물질매개성, 엔도톡신 매개성, 또는 그람양성균 및 균류의 구성성분과 같은 물질에 의해 매개될 수 있다. 엔도톡신 (Endotoxin) 그람음성균의 세포벽 외막에서 유래하는 독성 물질로, 세균이 죽거나 분열할 때 방출.

이 물질은 사람의 면역계를 자극해 발열, 염증, 패혈증 등을 유발할 수 있으므로, 주사제나 인체에 삽입되는 의료기기 등에서는 철저히 제거 필요 엔도톡신 매개성 발열성 그람음성균의 생물학적 활성을 갖는 엔도톡신에서 기인하는 발열성의 형태로서 일반적으로 의료기기 제조공정 중의 발열 유도성 오염이다. 이는 토끼시험을 수행하지 않고, 엔도톡신 특이적 LAL (Limulus...