의료기기 변경허가시 기술문서 심사대상 여부

의료기기가 변경되어 변경허가/인증(이하 변경허가)시 변경 사항에 따라 기술문서 심사대상일 수도 있고 기술문서 심사대상이 아닌, 기술문서 심사 불필요일 수도 있습니다. 이를 판단하는 식약처 규정 및 안내자료입니다. 1.

관련규정 및 검토 1) 관련규정 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제19조(의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리) ① 제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 제품의 허가ㆍ인증ㆍ신고된 항목 중 변경이 있는 경우에는 변경허가ㆍ인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경의 경우에는 신규로 허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하여야 한다. 1.

작용원리의 변경으로 인한 기 허가ㆍ인증ㆍ신고사항의 변경 2. 해당 품목에 대하여 국내에 최초로 사용하는 원재료의 변경(의료용품에 한한다) ② 별표 4에 따라 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 변경이 있는 경우에는 시행규칙 제26조제3항 각 호의 서류를 제출하여 변경허가ㆍ인증을 받거나 변경신고를 ...