체외진단의료기기의 청정도 관리기준

식약처의 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인에 따라 일반 의료기기의 청정도 관리기준에 대해서는 나와 있는데 체외진단의료기기의 경우 별도로 나와있지는 않습니다. 대체로 일반 의료기기를 따라서 관리하는 편인데 식약처의 ‘체외진단용의료기기 청정도 관리 가이드라인 마련 연구보고서’가 있어서 이를 안내해 드리고(아래 첨부) 보고서를 일부 포함하여 정리하였습니다.

연구보고서에는 체외진단의료기기 뿐 아니라 일반 의료기기도 함께 포함되어 있습니다. 1. 의료기기의 청결 요구사항 1) 청결이 필요한 제품의 예시 의료기기 GMP 종합 해설서 7.5.2항의 내용입니다.

종류 예시 멸균 또는 사용 이전에 조직에 의하여 세척되는 제품 멸균주사침, 혈액저장용기, 관상동맥캐뉼러 등 멸균 또는 사용 이전에 세척공정을 필요로 하는 비멸균 상태로 공급되는 제품 재사용가능채혈침, 체내형 범용 프로브, 합성폴리머 재료, 배액용 튜브 등 제품이 멸균 또는 사용 이전에 세척될 수 없고, 청결이 사용상 중요한 제품 흡...