MDSAP과 ISO13485(KGMP) 요구사항 비교

MDSAP AU P0002 Audit Approach에 요구조항(TASK)이 있으며 ISO 13485 조항과의 관계입니다. KGMP의 경우 ISO 13485 조항과 거의 동일하므로 KGMP 조항으로 비교하여도 될 듯 합니다.

MDSAP AU P0002.009와 MDSAP 심사모델 가이드라인(다기능전자혈압계)에서 발췌하였습니다. 1. MDSAP AU P0002의 TASK Chapter TASK 국문제목 영문제목 1.경영 1 품질경영시스템 기획, 수행, 변경 관리 QMS Planning, Implementation, Changes and Quality Manual 2 경영대리인(품질책임자) Management Representative 3 품질방침 및 품질목표 Quality Policy and Quality Objectives 4 책임과 권한 및 자원 Organisational Structure, Responsibility, Authority, Resources 5 제품에 영향을 줄 수...