디지털의료기기 허가·심사 업무설명회 자료(2025.8)

식약처에서 2025년 8월 27일 진행한 디지털의료기기 허가·심사 업무설명회의 발표자료입니다. 2025 디지털의료기기 허가·심사 업무설명회 발표자료 발표자료 공유드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다. www.mfds.go.kr 1. 디지털의료기기 심사 개요 첨부파일 01.디지털의료기기 심사 개요.pdf 파일 다운로드 1) 디지털헬스규제지원과 상반기 성과 - 의료기기의 사이버보안 허가심사 가이드라인 마련 - 독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가심사 가이드라인 마련 - 의료기기 개발을 위한 우수기계학습 기준 : 지도원칙 가이드라인 마련 - 디지털의료제품법 시행에 따른 가이드라인 개정 - 임상평가보고서 작성 가이드라인 마련 2) 디지털의료제품법 허가심사 - 디지털의료기기 제조(수입)허가/제조(수입) 인증의 절차 및 방법 등 - 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성 - 디지털의료기기 변경허가 등 2.

디지털의료기기 임상시험 설계 시 고려사항 첨부파일 02.디지털의...