의료기기 품목허가갱신10-최신고시, 현행고시

의료기기 허가갱신시 최신 규격의 반영 여부를 검토해야 하는데 이때 최신 고시와 현행 고시가 있어서 어느 것을 적어야 할지 모호한 경우가 있는데 이에 대해서 살펴보았습니다. 1. 품목갱신 해설서, 민원설명회 자료 우선 아래 사이트로 가시면 식약처의 해설서, 민원설명회 발표자료, 최신 기준규격 현황 등이 있습니다. https://emedi.mfds.go.kr/notice/renewalInfo/MNU20443 2.

최신규격 반영여부 검토서 제품의 품질유지 여부를 확인하기 위한 기초자료로 안전성 및 성능에 관한 시험규격에 대한 최신 규격 반영 여부, 미반영 사유등을 파악하기 위한 자료라고 설명합니다. 구체적이고 세부사항 및 예시 등은 아래 블로그에서 확인하시면 됩니다.

의료기기 품목허가갱신9-최신규격 반영여부 검토서 의료기기 품목허가 갱신시 제출해야 하는 자료 중 최신 규격의 반영 여부 검토서 작성에 대한 사항입니다. ... blog.naver.com 3. 최신고시, 현행고시 1) 공통 기...