클린룸(청정실) 모니터링 항목 및 주기

클린룸(청정실)을 관리하기 위한 모니터링의 종류와 실시주기에 대한 사항입니다. 주로 식약처의 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인을 참고하였습니다. 1.

규격 및 가이드라인 - 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(2011) - 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(2020) - ISO 14644 2. 모니터링 항목 및 실시주기 온도, 습도, 차압, 부유균, 낙하균, 표면균, 부유입자 등이 일반적이며 제품 특성에 따라 균관련 관리는 하지 않을 수도 있습니다. 1) 가이드라인(2020) 다음은 식약처의 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(2020)에서 발췌한 사항입니다.

온도, 습도, 차압이 선택시험이라는게 좀 이상하지만 필요한 상황이면 결국 선택해야 하겠지요. 기타 생소한 항목들이 보입니다.

구분 항목 실시주기 환경 모니터링 부유균, 낙하균, 표면균, 손끝균, 멸균전 생균수(바이오버든) 등 미생물 증식 가능성 대상, 위험기반 평가로 설정 시설 모니터링 (일상 모니터링...