바이오제품의 미생물 신속 검출법

식약처의 ‘첨단바이오의약품 미생물 신속 검출법 시험정보집’에 대한 안내입니다. 이와 관련된 연구보고서인 ‘첨단바이오의약품 감염원 관련 품질시험법 개선 연구보고서’도 아래에 함께 첨부합니다.

첨단바이오의약품에 대한 사항이지만 내용과 절차가 적절하다면 의료기기, 화장품 등 다른 분야에서도 적용이 가능하지 않을까 합니다. 1. 미생물 신속 검출법의 정의 미생물 신속 검출법이란 기존의 전통적인 배양 기반 미생물 시험법에 비해 더 짧은 시간 안에 미생물의 존재 여부, 종류, 또는 개체 수를 확인할 수 있는 첨단 분석기술을 말한다.

이 방법은 전통적인 방식의 배양 기간이 최대 몇 주까지 소요되는 것에 비해, 몇 시간에서 하루 이내에(배양 기반의 경우 최대 5일 소요) 검출 결과를 도출할 수 있도록 설계되었다. 신속 검출법은 첨단바이오의약품을 포함한 고품질 및 고안전성이 요구되는 제품의 특성을 고려하여, 생산 과정 중 발생할 수 있는 미생물 오염을 빠르게 탐지하고 제어하기 위해 사용될 수 있다....