의료기기 원재료 구매와 위수탁 제조의 구분

의료기기를 제조할 경우 원재료를 구매하여 제조하기도, 일부 공정은 위수탁으로 제조하기도 합니다. 어떤 경우에는 구매인지 위수탁인지 모호하기도 한데 이런 사항들에 대해 살펴보았습니다.

주로 ChatGPT와의 긴밀한? 대화를 통해 제 뇌피셜로 정리한 것이고, 회사마다 제품마다 상황은 다를 수 있으니 정확한 사항은 식약처에 문의하여 확인하시기 바랍니다. 1.

위수탁의 범위 일부 공정, 부분 공정, 주요 공정, 전체 공정에 대한 위수탁이 있습니다. 이 중에서 100% 전체 공정 또는 GMP에서 정의하는 주요 공정에 해당될 경우 제조의뢰자-제조자 관계로 제조허가를 진행해야 하며 일반적인 부분 공정의 경우에는 제조허가와는 무관하고 자체 GMP 시스템하에서 관리하면 됩니다.

이하 부분 공정에 해당하는 구매와 위수탁에 대해서 주로 살펴보겠습니다. <의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP 규정) [별표 1] 용어의 정의> 57.

“제조의뢰자(Legal Manufacturer)”란 다음의 의료기기의 ...