디지털의료기기의 우수 관리체계 인증 기준

디지털의료기기의 우수 관리체계 인증은 의무사항은 아닌, 선택 사항입니다. 이에 대한 기준, 우대사항, 신청절차 등에 대해 살펴보았습니다. 1.

관련규정 - 디지털의료제품법 제16조~제19조 - 디지털의료제품법 시행규칙 제31조~제32조 - 우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정 2. 인증시 우대 자료면제 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대하여 인증, 허가등 에 필요한 자료의 일부를 면제하거나 제출 시기ㆍ방법 등을 달리 정할 수 있다.

GMP 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등은 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정을 받은 것으로 본다. 인증마크 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에게 인증서를 교부하고 인증을 나타내는 표시(인증마크)를 사용하게 할 수 있다. 3.

인증 기준 1) 기본사항 - 디지털의료기기의 개발, 시험, 유지ㆍ관리 등 품질관리 - 소비자에 대한 정보 제공, 부작용 발생 시 대응체계 등 안전관리 - 전자적 침해행위의...