디지털의료기기의 제조업,수입업 허가 및 제외대상

디지털의료기기의 제조업 또는 수입업 허가 기준 및 절차와 제조업/수입업 허가 없이 디지털의료기기를 제조/수입할 수 있는 대상에 대한 사항입니다. 관련 규정 및 안내서를 토대로 정리만 한 것이고 이쪽 분야는 제가 문외한이라서 질문 주실경우 답변이 어려운 점 양해바랍니다. 1.

관련 규정 및 안내서 - 디지털의료제품법 - 디지털의료제품법 시행규칙 - 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(2025.4) 첨부파일 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(2025.4).pdf 파일 다운로드 2. 디지털의료기기 제조업 1) 제조업 허가대상 디지털의료기기를 제조하려는 자 2) 제조업 허가 제외대상 (규칙 11조) 다음의 디지털의료기기를 제조하는 경우에는 제조업도, 해당 제품에 대한 허가·인증·신고도 불필요. - 임상시험 또는 임상적 성능시험에 사용하는 디지털의료기기 - 제품개발 등 연구목적으로 사용되는 디지털의료기기 - 제조허가·인증·신고를 하기 위하여 디지털의료기기 - 자가 사용용 ...