디지털의료기기의 임상적성능시험계획승인,시험기관

디지털의료기기의 임상적 성능시험계획승인 기준 및 절차, 임상적 성능시험 기관의 기준에 대한 사항입니다. 1. 관련 규정 및 안내서 - 디지털의료제품법 - 디지털의료제품법 시행규칙 - 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(2025) 첨부파일 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(2025.4).pdf 파일 다운로드 2.

임상적 성능시험계획승인 (법 10조, 규칙 19조) 디지털의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 임상적 성능시험 계획서를 작성하여 체외진단의료기기법에 따라 임상적 성능시험기관에 설치된 임상적 성능시험 심사위원회(IRB)의 승인을 받거나 식약처장의 승인을 받아야 한다. 1) 식약처장의 승인 다음의 경우 식약처장의 승인을 받아야 한다.(IRB+식약처 승인) - 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우 - 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가ㆍ인증받은 디지털의료기기로는 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우 - 디지털융합의약품의 부분을 구성...