의료기기 동등공고제품 인증절차, 특징, 장단점

의료기기 동등제품, 동등공고, 동일제품, 본질적동등품목에 대해서는 간단히 살펴본 바 있습니다. 의료기기 동등제품 동일제품 본질적동등품목 의료기기 허가시의 동일제품, 동등제품, 동등공고제품, 본질적 동등품목 비교표에 대해서 간략히 설명하고 ... blog.naver.com 여기서는 의료기기 동등공고제품 인증 절차와 특징, 장단점에 대해서 정리해보았습니다. 1.

기본개념 보통 인허가시 본질적동등품목 비교를 통해 진행하는데, 2등급 의료기기 중 식약처에서 공고한 일부 품목(현재 367건)과 동등(사실은 거의 동일)할 경우 동등공고제품 인증절차로 진행하여 기술문서 심사가 면제되는 절차입니다. 동등함을 입증하기 위한 시험성적서는 필요하며 식약처 지정 시험기관(통상적인 의료기기 시험검사 기관)에서 식약처 지정 성적서 양식으로 발급받아야 합니다.

아래는 공고된 품목 중 예시이며 명시된 항목에 대해 모두 만족해야 합니다. 2. 용어정의 동등제품 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원...