의료기기 제조업과 수입업의 RA업무 차이, 장단점

의료기기 제조업과 수입업에서의 RA업무가 어떤 차이가 있고 어떤 역량이 필요하며 어느 곳이 본인 커리어에 유리한지 정리해보았습니다. ChatGPT에서의 발췌정리, 의료기기 RA 카페분 들의 의견, 그리고 제 생각입니다. 1.

ChatGPT 1) 의료기기 제조업 RA 주요 업무 - 국내외 제품 허가 준비 및 제출 (MFDS, GMP 인증, CE, FDA 등) - 기술문서(기술파일, STED, QMS 문서 등) 작성 - 임상/비임상 데이터 준비 (고위험군 제품일 경우) - 품질 시스템(QMS, ISO13485 등) 연동 - 변경관리 (기술적 변경, 소재 변경 등 관련 허가 사항 반영) - 자체 개발 제품의 RA 전략 수립 필요 역량 - 기술문서 작성능력 - 품질 시스템 이해 (GMP, ISO13485) - 의료기기 개발 과정 및 기술 구조 이해 - 허가기관(MFDS 등)과의 커뮤니케이션 능력 장점 - 제품 개발 초기부터 전 과정에 관여 → 전문성 확보에 유리 - 제품 및 기술 이해도가 ...