의료기기 품질책임자의 부재시 위임여부, 교육

의료기기 품질책임자의 일시 부재 또는 휴직 또는 퇴사시 대리인(업무 대리자)에게 임시로 업무 위임이 가능한지와 의무교육에 대해 살펴보았습니다. 1. 일시적인 부재 일시적인 부재라면 대리인에게 위임이 가능해보입니다.

대리인의 책임과 권한, 자격 기준, 가능한 업무 범위, 허용되는 부재 기간 등에 대한 자체 기준이 필요하겠습니다. 2. 퇴사로 인한 부재 임시 대리인은 허용되지 않는 것으로 보입니다.

신규 지정하여 제조업/수입업 변경허가 신청서를 지정 후 30일 이내에 제출해야 합니다. 퇴사 후 신규 지정까지의 부재 허용기간은 따로 명시하고 있지는 않으나 관행상 30일(근무일 아닌 달력일)정도이지 않을까 합니다.

그리고 신규 선임되기 전까지는 품질책임자의 업무를 대행할 수 없습니다. 즉 회사에서는 제품 적합 승인 등을 할 수 없게됩니다.

의료기기 품질책임자 변경신고 및 공석은 언제까지 가능할까?(의료기기법 전문 승무행정사) 안녕하세요.

의료기기 컨설팅 전문 승무행정사입니다. 의료기기 품질...