의료기기 GMP 특별심사와 대상업체(불시방문)

의료기기 GMP와는 별개로 현장감시, 해외제조소 현지실사가 있는데 최근에 의료기기 GMP 업체를 대상으로 특별심사를 실시한다고 합니다. 이에 대해 살펴보았습니다. 1.

현장감시와 해외제조소 현지실사 (기존 시행) 1) 현장감시 의료기기 GMP와는 별개로 제조업체/수입업체의 관할 지방식품의약품안전청에서 정기감시(일반감시) 또는 기획감시를 합니다. 따라서 GMP 업체 및 제품뿐 아니라 수출용 업체 및 제품, 1등급 업체 및 제품도 포함됩니다.

일반/정기감시 - 일회용 의료기기 제조/수입업체 - 1등급 의료기기 제조/수입업체 - 수출용 제조업체 - 의료기기 제조/수입업은 있으나 실적이 없는 업체 - 전년도 GMP 서류검토 실시 제조업체 - 기타 기존의 점검 미실시 업체 등 기획합동감시 (지방청+본부) - 임대용 의료기기 감염관리 실태점검 - 인체삽입용 의료기기 유통 실태점검 - 체외진단용 의료기기기 운영 실태점검 - 다빈도 이물제품 품질관리 점검 - 고위험 의료기기 실태점검 - UDI등 ...