디지털의료기기 GMP-적합판정서 유효기간, 재발급

디지털의료기기 GMP 적합판정서의 유효기간, 재발급, 이면기재, 반납, 인정번호 등에 대한 사항입니다. 1. 적합판정서, 적합인정서 - 적합판정서 : 디지털의료기기의 GMP 인증시 발급 - 적합인정서 : 의료기기, 체외진단 의료기기의 GMP 인증시 발급 2.

적합판정서 유효기간 최초심사 적합판정서 발행일로부터 3년 변경심사 기존 적합판정서 유효기간 변경 없음 정기심사 기존 적합판정서의 유효기간 만료일 다음날부터 3년. 적합판정서 발행일이 기존 유효기간 만료일보다 경과시 적합판정서 발행일부터 3년.

변경심사 대상임에도 불구하고 최초심사에 따라 심사를 받은 경우에도 동일 적용 대체심사 다른 제조/수입업자가 해당 제조원/제조소 디지털의료기기 GMP 적합판정서로 심사받는 경우 해당 제조업자/제조원에 대해 기존 심사를 받은 제조/수입업자의 유효기간과 동일하게 산정 (체외진단)의료기기 GMP 적합인정서로 심사받는 경우 해당 제조업자/제조원/제조소에 대해 기존 심사를 받은 제조/수입업자의 유효기...