ISO13485와 KGMP의 갭(GAP) 분석

현재 ISO13485는 2016년 버전이고 이를 적용한 KGMP 규정은 2019년에 마련되었습니다. ISO13485와 KGMP의 내용은 거의 같지만 그래도 다른 부분은 있는데 이를 갭분석하여 정리한 자료는 눈에 잘 띄지 않네요.

직접 비교해봐도 내용의 차이인지 번역의 차이인지 모호한 부분도 있고요. 제가 작성한 것은 아니고 알고 있는 갭분석 자료를 공유드립니다.

상세히 분석된 것으로 보이지는 않으니 참고만 해보세요. 1. GMP 운영 기본지침(2025) 첨부파일 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침(2025).pdf 파일 다운로드 식약처의 공무원 지침서이며 여기에 일부 나와있습니다. 2.

석사 학위논문(2025) 석사 학위논문인 에서 발췌한 것입니다. 출처 : GMP 및 ISO13485:2016에 따른 SiMD의 다빈도 보완 사례 분석을 통한 제도 개선 제안 3. ...