의료기기 인허가증의 오류, 오타시 처리

의료기기 인허가증에서 오류나 오타가 발견되었을 경우의 처리 방안입니다. 1. 허가심사 기관의 오류 인허가가 완료되어 인허가증(이하 허가 및 허가증)을 출력하게 되면 제일 먼저, 최종 제출한 기술문서의 내용과 일치하는지 살펴봅니다.

간혹 심사 담당자의 실수로 허가증에 잘못된 내용이 기재되는 경우도 있어서요. 발견 즉시 담당자에게 연락하여 안내를 받아 처리하시면 됩니다.

시일이 꽤 경과하여 담당자도 바뀌고 좀 애매하더라도 최종 제출자료로써 명확히 입증이 가능한 상태라면 마찬가지로 지금의 담당자에게 연락하여 안내받아 진행하시면 되겠습니다. 2. 민원인의 오류 애초부터 기술문서에 오류가 있었고 이를 민원인이나 심사 담당자가 발견하지 못한 채로 최종 허가증에 까지 반영된 경우입니다.

허가 완료 직후라면 담당자에게 사정해 볼 순 있겠지만 허가변경 절차로 진행하라는 안내를 받아도 어쩔 수 없습니다. 3. 오타와 경미한 변경 내가 볼 땐 아주 단순한 오타이지만 심사 기관에서는 그렇게 보지 않을 수...