디지털의료기기의 임상시험계획승인, 임상시험기관

디지털의료기기의 임상시험계획승인 기준 및 절차, 임상시험기관의 기준에 대한 사항입니다. 실사용 평가의 대상 및 절차도 포함하였습니다. 1.

관련 규정 및 안내서 - 디지털의료제품법 - 디지털의료제품법 시행규칙 - 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(2025) 첨부파일 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(2025.4).pdf 파일 다운로드 2. 임상시험계획승인 (법 9조) 디지털의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다.

(IRB+식약처 승인) 1) 제출서류 (규칙 14조) 임상시험계획서 디지털의료제품법 시행규칙 [별표5] 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항 GMP 인정서 임상시험용 디지털의료기기가 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외) 안전성 자료 - 작용원리에 관한 자료 - 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료 - 전자적 침해...