의료기기 품목허가갱신 해설서 개정사항

2025.05.23.에 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)가 개정되었습니다. 이전 해설서는 2024.08.19.

일 자입니다. 그 사이에 관련 규정의 개정은 없는 상태에서 해설서만 개정되었으므로 어떤 부분이 달라졌는지 살펴보았습니다. 1.

주요 개정사항 제외범위와 조건부 갱신이 새롭게 눈에 보이고 기타 최근의 민원설명회 내용을 반영한 것으로 여겨집니다. 제외범위 독립형 디지털의료기기소트프웨어 제외 생산·수입 실적 이전 유효기간 동안 유통제품의 수리 또는 유지보수를 위해 부분품 등을 제조· 수입한 실적이 있는 경우 해당 실적 증빙을 통해 갱신받을 수 있다.

안전성 자료 해외 제조원에서 비의료기기로 관리되는 1등급 제품의 경우, 수입업자 준수사항에 따른 시정 및 예방조치에 관한 절차서 인정 가능 단종 또는 부분품 수입 입증자료 - 제조원의 제품관리 문서 및 공문 등 - (수입) 부분품 등 수입신고필증·표준통관예정보고서(필요시) 및 수리 또는 유지보수 실적 (제조...