디지털의료기기소프트웨어 표시사항(라벨, 첨부문서)

디지털의료제품 중 디지털의료기기소프트웨어의 표시기재 사항에 대해서 정리한 것입니다. 1. 관련 규정 및 안내서 - 디지털의료제품법 제22조 - 디지털의료제품법 시행규칙 제33조 - 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(2025.4) 첨부파일 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(2025.4).pdf 파일 다운로드 2.

적용대상 및 시행시기 - 시행시기 : 2026.01.25.부터 - 적용대상 : 디지털의료제품 중 디지털의료기기소프트웨어 - 유예대상 : 법 시행일부터 1년 이내(2025.1.24~2026.1.24.)에 제조하거나 수입하는 디지털의료기기소프트웨어에 대하여는 의료기기법 및 체외진단의료기기법에 따라 기재할 수 있으며 영업자가 원하는 경우에는 디지털의료제품법에 따른 표시기재 적용 가능 디지털의료제품법 부칙 <법률 제20139호, 2024. 1. 23.> 제5조(디지털의료기기소프트웨어의 기재사항 등에 관한 경과조치) 이 법 시행일부터 1년 이내에 제조하거나 수입하...