의료기기 진실 및 정확성 서약서 시행 검토

식약처에서 시범사업으로 운영하는 의료기기 진실 및 정확성 서약서에 대한 사항입니다. 시범사업이므로 의무나 강제 규정은 아닙니다. 1.

제도의 개요 개요 의료기기 신규 허가·인증 신청 또는 신고 시 신청인이 스스로 제출자료의 적정성을 확인하고 서약서를 함께 제출 목적 제출하는 자료에 대하여 신청인 스스로 적정성을 확인하는 환경을 조성하여 자료의 신뢰성을 강화. 업계가 제출자료의 신뢰성을 스스로 보증함으로써 허가·심사 과정의 효율성을 높이는 데 기여.

서약서 내용 신청인이 제출하는 자료가 정확하고 거짓이 없으며, 해외 제조소나 위탁 제조소에서 작성한 자료는 임의로 변경하지 않았음을 서약하는 내용 서식종류 의료기기 분야(일반·체외진단·디지털)와 구분(허가·인증·신고)에 따라 총 9가지 서식 제출방법 서약서 및 대표자가 아닌 경우 위임장도 첨부 서약서와 위임장은 의료기기 전자민원시스템을 통해 제출 전자민원 → 구비서류 업로드 → 기타구비서류 폴더에 제출 시행시기 2025.04.30.부터 시...