의료기기 원재료의 사용기간에 따른 완제품 사용기간

의료기기의 사용기간보다 원재료의 사용기간이 항상 더 길어야 하는지, 완제품의 사용기간이 3년인데 원재료의 사용기간은 그보다 짧은 경우 어떻게 해야 하는지에 대한 사항입니다. 규정에 명확히 나온 것은 아니고(제가 못 찾고 있는 거겠죠) 제 견해일 뿐입니다. 1.

기계 기구류 단순 조립하는 기계 기구류, 전기전자 제품 등의 경우 부품에 대한 사용기간이 있다면 이를 적용하여 제품의 사용기간도 고려해야 합니다. 전기전자 의료기기의 경우 부품의 수명을 기준으로 하여 완제품의 수명주기를 설정하기도 합니다.

의료기기의 수명주기/수명기간 설정 및 관리 의료기기의 수명주기(수명기간)의 개념 및 설정하는 방법에 대한 사항입니다. 의료기기 중 주로 장비류에 ... blog.naver.com 2.

의료용품류 1) 안정성시험 가속노화 시험이든, 실시간 시험이든 안정성 시험을 통하여 제품의 사용기간을 설정합니다. 사용기간 동안은 제품의 안정성이 유지되어 그 어떤 변화(성능, 안전성 등)도 없거나 기준범위 이...