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[성공사례]조제 과실 손해배상, 2000만 원을 800만 원으로 감액한 사례

안녕하세요, 약사 출신으로서 약국 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 약국을 운영하다 보면, 단 하나의 기재 오류가 걷잡을 수 없는 분쟁으로 번지는 순간이 있습니다. 오늘은 조제 과실로 인해 2,000만 원의 손해배상 청구를 받고 내용증명까지 수령한 약사 의뢰인을 대리하여 800만 원 합의로 마무리한 사례를 소개합니다. 의뢰인 보호를 위해 주요 내용은 유지하면서 사실관계는 강하게 각색하였음을 미리 밝힙니다. 조제 과실의 발단 — 용법 한 줄이 만든 파장 A약사는 지역 소형 약국을 운영하는 개국 약사였습니다. 어느 날 내원한 환자 B씨의 처방전을 조제하는 과정에서 조제 과실이 발생하였습니다. 처방전에는 특정 약물을 '필요 시(PRN)' 복용하도록 명시되어 있었으나, A약사는 이를 '취침 전' 복용으로 잘못 기재하여 약 봉투 및 복약 안내문을 교부하였습니다. B씨는 이 안내를 그대로 따라 약 2주간 매일 해당 약물을 복용하였고, 극심한 주간 졸음과 업무 수행 곤란을 호소하

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[업무사례]실제 약국 임대차계약서, 권리금계약 검토 사례

안녕하세요, 약사 출신으로서 약국 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 신축 메디컬 빌딩에 약국 자리를 확보하려는 약사님들이 부쩍 늘고 있습니다. 그런데 약국 임대차계약과 권리금계약을 체결하는 과정에서, 계약서를 충분히 검토하지 않아 나중에 돌이킬 수 없는 상황을 맞는 분들이 적지 않습니다. 최근 저는 지방의 한 신축 메디컬 빌딩 1층 약국 자리를 계약하려는 약사님으로부터 약국 임대차계약서 및 권리금계약서 검토를 의뢰받았습니다. 보증금 3억 원에 권리금 3억 원, 총 6억 원이 투입되는 사안이었습니다. 계약을 앞두고 약사님은 설레는 마음과 불안한 마음이 반반이었다고 하셨습니다. 저는 그 마음을 충분히 이해합니다. 저 역시 약사 출신이기 때문입니다. 약국 임대차계약서 한 장 한 장이 약사님의 평생 자산과 직결된다는 것을 누구보다 잘 압니다. 이 글은 의뢰인 보호를 위해 주요 내용을 유지하되 강하게 각색하였습니다. 병원 입점 조건 불명확—미입점 리스크가 곧 손실로 이어진다

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[성공사례]약국 컨설팅 계약 해제, 권리금 돌려받은 실전 사례

안녕하세요, 약사 출신으로서 약국 분쟁 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 오늘은 약국 컨설팅 계약 분쟁을 실제로 해결한 사건을 소개해 드리려 합니다. 의뢰인 보호를 위해 주요 사실관계는 유지하되, 일부 내용은 각색하였음을 미리 밝혀둡니다. 신규 약국 개설을 준비 중인 약사 선생님이라면, 이 사례가 소중한 자산을 지키는 데 직접적인 도움이 될 것입니다. 사건개요 - 약국 컨설팅 계약, 어떤 문제가 발생했나 약사 A씨는 신규 약국 개설을 위해 약국 컨설팅 업체 B사와 용역 계약을 체결하였습니다. 계약 범위는 입지 분석, 법률 리스크 조사, 임대차 협상 지원 등 약국 개설 전반에 걸친 컨설팅 서비스였습니다. A씨는 B사를 전적으로 신뢰하고 권리금·보증금·인테리어비 등 거액의 비용을 지출하였습니다. 그런데 개설 준비가 한창이던 시점, 충격적인 사실이 드러났습니다. 해당 건물에는 이미 기존 약국이 '신규 약국 추가 임대 금지' 특약을 보유하고 있었던 것입니다. 약국 컨설팅 업

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[성공사례]약사 마약류관리법위반 방조 혐의, 불기소로 끝낸 사례

안녕하세요, 약사 출신으로서 마약류 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 오늘은 마약류관리법위반 방조 혐의로 피의자 신분이 되었다가 불기소 처분을 받은 실제 사례를 소개합니다. 의뢰인 보호를 위해 사건의 주요 법리는 유지하되 인물 관계와 구체적 사실관계는 상당 부분 각색하였음을 먼저 밝힙니다. 사건 개요 — "재고를 맞추려 했을 뿐인데" 의뢰인은 면허를 취득한 지 얼마 되지 않은 초년차 약사였습니다. 그에게는 약사 업계에서 오랜 경력을 쌓은 선배 약사가 있었는데, 이 선배는 지역 약사 모임에서 상당한 영향력을 행사하는 인물이었습니다. 각종 정보를 공유해 주고, 취업 자리까지 연결해 주는 등 의뢰인에게는 업계 선배이자 든든한 조력자 같은 존재였습니다. 그러던 어느 날 선배 약사로부터 연락이 왔습니다. "약국 재고가 맞지 않는다, 내가 관리를 잘 못해서 수량이 모자란 상황이니 처방을 한 번 받아다 주면 재고를 맞출 수 있다"는 내용이었습니다. 의뢰인은 면허를 막 딴 초년차

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[성공사례]피부관리샵 의료기기 사용, 의료법위반 무혐의 사례

안녕하세요, 약사 출신으로서 의료기관 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 피부관리샵을 운영하시거나 근무하시는 분들 사이에서 요즘 가장 예민하게 떠오르는 주제가 있습니다. 바로 피부관리 기기 사용과 의료법위반 문제입니다. "우리 샵 기기, 의료법위반으로 신고당할 수 있나요?" 이 질문에 대한 대답으로 제가 실제 수행한 무혐의 처분 사례를 소개해드립니다. 의뢰인 보호를 위해 핵심 법리는 유지하되 사실관계는 상당 부분 각색하였음을 먼저 밝힙니다. 사건 개요 — 피부관리샵이 의료법위반으로 고소된 날 경기 지역의 한 피부관리샵에서 근무하던 피부관리사 A씨와 시설 원장 B씨는 어느 날 의료법위반 혐의로 경찰에 고소되었습니다. 시술을 받은 고객이 "의료기기를 의료인이 아닌 사람이 사용했다"며 신고한 것이었습니다. 문제가 된 기기는 초음파 원리를 활용한 피부미용 전용 관리기기였습니다. 원장 B씨가 고객의 피부 상태를 직접 확인한 후 해당 기기의 피부관리 모드 시술을 결정하고, 피부관

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[성공사례]대표원장님을 대리하여 의료진 과실에서 구상금 회수 사례

안녕하세요, 약사 출신으로서 의료기관 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 오늘은 의원 원장님을 대리하여, 소속 의료진의 과실로 발생한 손해배상금을 구상금 합의를 통해 실질적으로 회수하는 데 성공한 사례를 소개합니다. 의뢰인 보호를 위해 진료과목, 지역, 인물관계, 사건 경위 등 주요 사실관계는 상당 부분 각색하였음을 먼저 밝힙니다. 사건 개요 – 의원이 먼저 배상해야 했던 구조 의뢰인은 수도권에서 피부미용 위주의 의원을 운영하는 원장님이었습니다. 채용한 의료진이 시술 과정에서 중대한 과실을 범하여 환자에게 상당한 신체적 피해를 입혔고, 의원은 사용자 책임 원칙에 따라 먼저 상당한 규모의 배상금을 지급해야 하는 상황에 놓였습니다. 배상 절차를 마친 직후 원장님은 저를 찾아오셨습니다. 과실을 일으킨 의료진은 이미 퇴직한 상태였지만, 지급한 배상금의 일부라도 구상금으로 돌려받고 싶다는 것이었습니다. 상대방 측은 변호사를 선임하여 과실 책임 소재와 구상금 범위를 놓고 적극적으

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[성공사례]택시 교통사고, 공제조합 상대로 배상받은 사례

안녕하세요, 약사 출신으로서 교통사고 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 새벽 세 시였습니다. 차선을 바꾸던 택시가 가드레일을 들이받고 그대로 전도되었습니다. 뒷좌석 승객은 아무런 준비도 없이 강한 충격에 노출되었고, 경추 염좌, 무릎 타박, 머리 열상까지 진단받았습니다. 그리고 꼬박 50일을 병원에서 보내야 했습니다. 이 분은 몸이 어느 정도 회복된 뒤 저를 찾아왔습니다. 상대가 택시공제조합이라는 말을 듣는 순간, 걱정이 앞섰습니다. 개인이 아니라 대형 공제 조합이었기 때문입니다. 게다가 안전띠도 착용하지 않은 상태였습니다. 불리한 패를 쥐고 시작해야 하는 싸움이었습니다. 그럼에도 저는 이 사건을 끝까지 가져갔습니다. 택시 교통사고, 왜 일반 사고와 다른가 공제조합 상대 소송, 쉽지 않은 이유 택시는 일반 자동차 보험이 아닌 공제 방식으로 운영됩니다. 전국택시운송사업조합연합회 같은 공제사업자가 보험사 역할을 대신하는 구조입니다. 이들은 손해배상 분쟁 대응에 풍부한 경

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[성공사례]의사 업무상과실치사 고소, 혐의없음 받은 사례

안녕하세요, 약사 출신으로서 의료전문변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 진료실 문을 닫고 나서도 마음이 놓이지 않는 날이 있습니다. 최선을 다해 환자를 돌봤는데도 사망이 발생하고, 뒤이어 고소장이 날아드는 상황. 의사로서 가장 두렵고 억울한 시나리오 중 하나입니다. 오늘은 제가 직접 변호를 수행한 사건을 소개합니다. 의뢰인 보호를 위해 병원 유형, 진료과목, 지역, 시기 등 주요 사실관계를 상당 부분 각색했음을 먼저 밝힙니다. 사건 개요 — 요양병원 의사, 업무상과실치사로 고소되다 경기 소재 요양병원에 장기 입원 중이던 70대 환자가 갑작스럽게 사망하는 사건이 발생했습니다. 치매와 만성 심부전을 기저질환으로 입원 중이었던 환자를 담당 의사는 매일 회진하며 꼼꼼히 살피고 있었습니다. 사망 수일 전부터 환자는 식욕 저하와 무기력감을 보이기 시작했습니다. 그러나 당시 활력징후는 안정적이었고, 복부 이상 증상은 전혀 없었습니다. 사망 당일 오후 고열과 저혈압이 급격히 발생하면서 패

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[성공사례]정신병원 사망 의료소송, 경과관찰 소홀로 배상 받은 사례

안녕하세요, 약사 출신으로서 의료전문변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 오늘은 정신의료기관의 경과관찰 의무 위반으로 입원 환자가 사망한 사건에서 병원 과실을 인정받고 손해배상을 이끌어낸 사례를 소개합니다. 정신병원 입원 중 갑작스러운 가족의 사망을 마주하셨다면, 이 글이 도움이 되실 것입니다. 의뢰인과 사망자의 구체적 신상은 의뢰인 보호를 위해 주요 사실관계를 유지하면서 상당 부분 각색하였음을 먼저 밝힙니다. 사건 개요: 격리실 안, 그 긴 밤 새벽, 아버지의 부고를 알리는 전화 한 통. 정신의료기관에서 격리 치료 중 사망하였다는 내용이었습니다. 의뢰인 A씨는 병원에서 건네받은 서류 한 장을 들고 저를 찾아왔습니다. 서류에는 병사라고만 적혀 있었지만, A씨는 납득할 수 없었습니다. 직감적으로 뭔가 잘못되었다는 것을 느꼈기 때문이었지요. 사망자는 만성알코올 의존 및 우울 증상으로 경찰 동행 하에 정신의료기관에 응급입원 조치되었습니다. 입원 당일 의료진은 격리실 치료와 함께 1

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[성공사례]제왕절개 후 산후출혈 승소한 의료소송 사례

안녕하세요, 약사 출신으로서 의료소송 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 출산은 새 생명의 탄생을 알리는 기쁜 순간입니다. 그러나 그 기쁨이 단 하룻밤 사이에 돌이킬 수 없는 비극으로 바뀌는 일이 실제로 벌어집니다. 오늘은 제왕절개 수술 후 산후출혈에 대한 경과관찰 소홀로 산모가 사망에 이른 의료소송 사례를 소개해드립니다. 의뢰인 보호를 위해 주요 사실관계는 유지하되, 구체적 인적사항과 일부 세부 내용은 충분히 각색하였음을 먼저 밝혀둡니다. 병실에서 멈춰버린 시계 40대 초반의 A씨는 셋째 아이를 위해 종합병원에 입원하였습니다. 이미 두 차례 제왕절개 수술을 받은 이력이 있는 고위험 산모였습니다. 당일 응급 제왕절개 수술이 진행되었고, 수술 중 자궁동맥이 파열되며 출혈이 발생하였으나 의료진은 즉각 결찰술로 지혈 조치를 취하였습니다. 제왕절개 수술 자체는 종료되었고 A씨는 회복실을 거쳐 일반 병실로 이송되었습니다. 문제는 그 이후였습니다. 의료진은 A씨가 병실에 도착한

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[메디파나 기고]의료기관,약국 현지조사 사실확인서 대응법

안녕하세요, 약사 출신으로서 의료기관·약국 행정처분 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 저는 얼마 전 메디파나뉴스에 기고문을 게재했습니다. 제목은 '의료기관·약국 조사 시 사실확인서 요청 관행 대응 요령'이었는데, 약사와 의사 선생님들로부터 "나도 같은 상황을 겪었다"며 연락이 이어졌습니다. 현지조사 대응 현장에서 직접 마주한 실제 사례를 바탕으로 쓴 글이었기 때문입니다. 오늘은 기고문의 핵심 내용에 관련 법리를 더해 보다 깊이 있게 정리해 드리겠습니다. 사실확인서, 왜 이렇게 무서운가요 보건소나 건강보험심사평가원 조사관이 의료기관이나 약국을 현지조사할 때, 조사 말미에 어김없이 등장하는 서류가 있습니다. 바로 사실확인서 또는 위반사실확인서입니다. 형식만 보면 단순합니다. '본인은 아래와 같은 위반행위를 하였음을 확인합니다'라는 문구에 자필 서명하는 것이지요. 그러나 법원은 이 사실확인서를 사실상 자백에 준하는 증거로 취급합니다. 대법원은 현장조사 과정에서 구체적인 위

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[성공사례]시술 후 회복실 사망, 소생 후 처치 과실 인정

안녕하세요, 약사 출신으로 의료전문변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 오늘은 시술 후 회복실에서 사망한 사건에서 소생 후 처치 미흡에 따른 과실을 인정 받은 사례를 소개해드리고자 합니다. "수술은 잘 됐는데, 회복실에서 갑자기…" 그 말을 들었을 때 가족들은 무슨 뜻인지 바로 이해하지 못했다고 합니다. 시술이 무사히 끝났다는 연락을 기다리고 있었는데, 돌아온 것은 심폐소생술을 하고 있다는 청천벽력 같은 소식이었습니다. 다리 혈관 문제로 혈관개통술을 받으러 갔던 환자가, 시술 자체가 아니라 시술 이후 회복실에서 사망에 이르게 된 것입니다. 가족들이 가장 먼저 품은 의문은 하나였습니다. "시술이 끝난 뒤에 생긴 일인데, 이건 의료사고가 아닌가요?" 혈관개통술, 시술 자체보다 이후 관리가 더 중요할 수 있습니다 혈관개통술은 좁아진 혈관에 풍선이나 스텐트를 삽입해 혈류를 개선하는 시술입니다. 시술 중 환자가 움직이지 않도록 진정제와 진통제를 함께 투여하는 것이 일반적이며, 시술 자

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[성공사례]약국 권리금 분쟁, 의사 상대 합의 성공

안녕하세요, 약사 출신으로서 약국 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 오늘은 제가 직접 수행한 사례를 바탕으로, 약국 권리금 분쟁에서 의사를 상대로 전액 합의에 성공한 사건을 소개해 드리겠습니다. 의뢰인 보호를 위해 핵심 법리는 유지하되 업종·지역·금액·관계를 포함한 주요 내용은 강하게 각색하였음을 미리 밝힙니다. 사건 개요 — 믿었던 원장, 돌아오지 않는 약국 권리금 약사 K씨는 경기도 외곽 신도시에 새로 개원을 준비 중인 C의원의 원장으로부터 연락을 받았습니다. C원장은 의원 건물 1층에 약국을 유치하면서 약국 권리금 명목으로 상당한 금액을 요구하였고, K씨는 처방 물량과 입지 조건을 긍정적으로 판단하여 약국 권리금을 지급하는 방향으로 협의를 마쳤습니다. 문제는 이후에 터졌습니다. K씨가 해당 건물에 약국 개설 허가를 신청하자, 관할 보건소는 병원 내 구내약국에 해당한다는 사유로 불허 결정을 내렸습니다. 처음부터 약국을 열 수 없는 자리였던 것입니다. C원장은 이

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[성공사례]약국 건기식광고, 식품표시광고법 혐의없음

안녕하세요, 약사 출신으로서 약국 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 약국을 운영하다 보면, 고객을 위해 정성껏 작성한 블로그 게시물 하나가 뜻밖의 법적 위기로 번지는 경우가 생깁니다. 오늘은 건강기능식품을 취급하는 약국 운영자가 식품표시광고법 위반으로 신고를 받고 경찰 수사까지 받은 상황에서, 입건조차 되지 않고 혐의없음으로 조기 종결된 사례를 소개합니다. 의뢰인 보호를 위해 주요 내용은 유지하면서 상당 부분 각색하였습니다. 사건 개요 : 블로그 게시물 하나가 만든 위기 서울 소재 약국을 운영하는 A 약사는 자신이 취급하는 건강기능식품의 성분과 생리적 기능을 약사의 시각에서 풀어 쓴 블로그를 오랫동안 운영해왔습니다. 특정 비타민 복합제의 성분별 작용 기전을 전문적으로 해설한 게시물이 꾸준히 올라왔고, 지역 주민들 사이에서도 호응이 좋았습니다. 그런데 어느 날 관할 보건소로부터 해당 게시물이 식품표시광고법 제8조 제1항 위반 소지가 있다는 신고가 접수되었다는 연락이 왔

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[성공사례]신장수술 후 합병증 방치, 5천만원 조정 성공 사례

안녕하세요, 약사 출신으로서 의료전문변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 오늘은 신장 부분절제술 이후 수술 합병증이 방치되어 결국 장루(인공항문) 조성술까지 받게 된 의료소송 사례를 소개하겠습니다. 의뢰인 보호를 위해 주요 사실관계는 유지하되 일부 내용은 각색하였습니다. 사건 개요 — "많이 걸으세요"라는 말만 들었습니다 A씨는 담낭절제술 후 경과 관찰 중 시행한 복부 CT에서 좌측 신장에 종양 의심 소견이 발견되어 로봇 보조 복강경하 부분 신장 절제술을 받았습니다. 수술 당일은 큰 이상이 없었고, 식이도 정상적으로 시작되었습니다. 그런데 수술 사흘째부터 상황이 빠르게 달라졌습니다. 38를 넘는 고열과 오한이 이어졌고, 복부 팽만이 심해져 관장을 시행해도 가스 하나 나오지 않았습니다. 배가 단단하게 굳어 물조차 마시기 힘든 상태가 되었고, 혈액검사에서 CRP(염증 수치)는 기준치(0.5/dl)를 훨씬 웃도는 40/dl까지 치솟았습니다. 수술 후 약 1주일째 시행한 복부 CT에

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규제 샌드박스 완벽 가이드, 절차부터 활용까지

안녕하세요, 약사, 변리사, 미국 회계사 자격을 보유하고 비즈니스 친화적인 기업법무 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 2년간 개발한 혁신 서비스가 마침내 완성됐지만, 대표의 표정은 좋지 않습니다. "이 서비스, 현행법 어디에도 해당 기준이 없습니다. 허가 자체가 불가능합니다."라는 법무팀의 보고를 들었기 때문이죠. 수십억 투자금이 한순간에 휴지 조각이 될 위기입니다. 하지만 2019년 이후, 이런 상황에 돌파구가 생겼습니다. 바로 규제 샌드박스입니다. 도입 6년간 632건 승인, 4조 8천억원 투자유치, 6천여 개 일자리 창출이라는 성과가 이를 증명합니다. 규제 샌드박스, 혁신의 실험장 규제 샌드박스는 신기술과 신서비스가 기존 규제에 막혀 지체되지 않도록, 일정 기간 규제를 면제하거나 유예해주는 제도입니다. 아이들이 안전하게 마음껏 뛰어 놀 수 있는 모래놀이터(sandbox)에서 유래한 이름입니다. 4차 산업혁명 시대, 기술 발전 속도는 규제 개정 속도를 훨씬 앞섭니

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[업무 사례] 디지털헬스케어 업체 규제 샌드박스 신청 자문

안녕하세요, 약사 출신으로서 디지털헬스케어 및 제약바이오 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 최근 디지털헬스케어 업계는 빠르게 진화하고 있습니다. 단순히 건강정보를 수집하는 수준을 넘어, 금융·보험·의료기관과 결합한 통합 서비스 모델이 속속 등장하고 있죠. 그런데 이런 혁신적인 비즈니스 모델을 추진하려는 순간, 많은 기업들이 한 가지 벽에 부딪힙니다. 바로 '규제'입니다. 얼마 전 저를 찾아온 한 디지털헬스케어 기업도 마찬가지였습니다. 디지털헬스케어와 금융 서비스까지 연계하는 플랫폼을 준비 중이었는데, 개인정보보호법상 민감정보 처리 문제가 걸림돌이 되었죠. 법률검토를 의뢰하며 이렇게 물었습니다. "이 사업, 법적으로 문제없을까요?" 기존 법제만으로는 답이 없다 디지털헬스케어 분야는 기술 발전 속도가 너무 빠릅니다. 입법이 현실을 따라잡지 못하는 경우가 대부분이죠. 개인정보보호법, 의료법, 전자금융거래법 등 여러 법령이 얽혀 있어서, 어느 조항을 어떻게 적용해야 할지 명

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약업신문 기고, 2025년 제약바이오 분야 판례, 법령 개정 총정리

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 2026년 새해가 밝았습니다. 블로그 독자 분들도 새해 복 많이 받으시기 바랍니다. 작년 한 해 제약바이오 산업 현장에서 체감한 규제 환경의 변화 속도는 빨랐습니다. 저는 2025년 마지막 날 약업신문 기고를 통해 2025년 주요 이슈들을 공유했는데요. 해당 내용을 블로그 독자분들께도 소개하고자 합니다. 법률 전문가의 시각에서 바라본 2025년의 변곡점들은, 귀사가 앞으로 나아갈 방향을 설정하는 데 중요한 나침반이 될 것입니다. 작년 한 해 디지털 헬스케어의 새로운 장이 열렸고, 특허 분쟁에서 주요 판례가 등장했으며, 제약바이오 생산 현장의 인력 운용 방식이 법적으로 확인 받았습니다. 또한 CSO 신고제의 정착으로 영업 투명성은 이제 선택이 아닌 의무가 되었습니다. 세계가 주목한 디지털 헬스케어 입법 혁신 작년 가장 주목받은 입법 성과는 단연 디지털의료제품법입니다. 전 세계에서 유례없는 독립 법

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[성공 사례] 의료기관의 의료사고 구상금 청구 성공 사례

안녕하세요, 약사 출신으로서 의료소송 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 환자에게 1억 원을 배상했습니다. 병원 계좌에서 거액이 빠져나가는 순간, 허탈함이 밀려왔습니다. 하지만 과실을 저지른 건 근무 의사였죠. 병원만 손해를 떠안아야 할까요? 아닙니다. 구상금 청구라는 방법이 있습니다. 오늘은 실제 의료사고 구상금 청구 성공 사례를 통해 의료기관이 알아야 할 권리 구제 방법을 설명드리겠습니다. 의뢰인 보호를 위해 내용의 상당 부분을 각색했음을 미리 알려드립니다. 의료사고 구상금 청구란 무엇인가? 의료사고 구상금 청구는 민법 제756조에 근거한 사용자의 정당한 권리입니다. 피용자의 과실로 제3자에게 손해가 발생했을 때, 사용자가 먼저 배상한 후 과실 있는 피용자에게 그 금액을 되받는 것이죠. 구체적으로 의료사고 구상금 청구는 의료기관이 환자에게 손해배상금을 지급한 후, 실제 과실을 저지른 의사에게 법적으로 청구하는 절차입니다. 특히 피용자의 중과실이 인정되면 전액 회수도

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[업무 사례] KADA 도핑검사 자격정지, 억울하다면

안녕하세요, 약사 출신으로서 스포츠법 및 의료소송 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 훈련장으로 향하던 길. 핸드폰 알림이 울렸습니다. 도핑방지위원회로부터 온 통보였죠. "금지약물 검출, 자격정지 4년." 순간 세상이 멈춘 것 같았습니다. 10년 넘게 흘린 땀이, 쌓아온 기록이, 꿈꿔온 올림픽이 한순간에 무너지는 기분. "나는 절대 약물을 쓰지 않았는데..." 억울함이 목까지 차올랐지만, 거대한 조직 앞에서 무엇을 할 수 있을지 막막했습니다. 그런 선수분들을 위해 오늘은 제가 실제로 수행했던 도핑검사 자격정지 사건을 공유하고자 합니다. 어느 역도 선수의 도핑검사 ※비밀유지를 위해 사실관계의 대부분은 각색하였으나, 주요 법리, 사건 수행 전략 등은 실제 수행 내용과 동일합니다. 김선수님(가명)은 15년 경력의 역도 선수였습니다. 국가대표 후보로 활동하며 청소년 선수들을 지도하는 지도자이기도 했죠. 그런데 2024년 정기 도핑검사에서 테스토스테론 대사물질이 검출됐습니다.

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[업무 사례]의료기기 공급계약, 이 조항이 회사를 지켰습니다

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 및 의료기기 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 얼마 전 한 의료기기 스타트업 대표님이 급하게 상담을 요청해 오셨습니다. 해외 제조사와 OEM 방식으로 의료기기를 독점 공급받아 국내에서 판매하는 사업을 시작하려는데, 공급업체가 보내온 계약서를 검토해달라는 내용이었습니다. "이 계약서, 그냥 사인해도 될까요?"라는 질문에 담긴 불안감이 느껴졌습니다. 계약서를 펼쳐보는 순간, 제 표정이 굳어졌습니다. 제품에 결함이 생겨 소비자 피해가 발생하면, 모든 책임을 구매사인 이 스타트업이 떠안도록 되어 있었습니다. 제조물책임보험 가입 의무도 없었고, 지식재산권 침해 시 면책 조항도 전혀 없었습니다. 이대로 계약했다면 분명 문제가 생길 수 있는 상황이었습니다. 의료기기 공급계약, 왜 일반 거래계약과 다를까요? 의료기기 공급계약은 단순한 물품 매매가 아닙니다. 의료기기법, 제조물책임법, 약사법 등 복잡한 규제 체계 안에서 움직이는 거래입니다. 한

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[성공사례]전세보증금 반환 거부, 사기 고소로 3개월 만에 해결한 사례

안녕하세요, 고난이도 사건 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 전세 계약이 끝났는데도 집주인이 보증금을 돌려주지 않는다면, 그 막막함은 경험해본 사람만 압니다. 밤잠을 설치며 내일은 연락이 올까, 다음 주엔 입금이 될까 기다리지만 돌아오는 건 온갖 핑계뿐입니다. "지금 돈이 없어요", "다음 달에 줄게요", "집값이 떨어져서 어쩔 수 없어요." 거대한 빚더미 앞에서 무력감만 커져갑니다. 오늘은 이런 상황에서 형사 고소를 통해 전세보증금을 되찾은 실제 사례를 공유하겠습니다. 민사 소송으로도 안 되던 전세보증금, 어떻게 받았을까? ※의뢰인 보호를 위해 사실관계는 일부 각색했습니다. 김모씨는 2021년 초 서울의 한 아파트에 전세 계약을 체결했습니다. 2년 계약이 끝나갈 무렵, 이사 계획을 세우며 집주인 박모씨에게 보증금 반환을 요청했습니다. 하지만 돌아온 건 차일피일 미루는 답변뿐이었습니다. 김모씨는 내용증명을 보내고 민사 소송까지 진행했습니다. 법원에서 승소 판결을 받았

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[성공사례]폭행사건에서 PTSD, 노동능력상실률 28% 인정받고 손해배상 승소 사례

안녕하세요, 약사 출신으로서 의료소송 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 오늘은 실제 성공적으로 수행한 폭행 손해배상 사건을 소개해 드리려 합니다. '폭행을 당했는데 상대방이 형사처벌만 받으면 끝 아닌가?' 하고 생각하시는 분들이 많습니다. 그런데 현실은 다릅니다. 형사처벌과 민사 손해배상은 전혀 별개의 절차입니다. 그리고 민사소송에서 무엇을 어떻게 청구하느냐에 따라 받아내는 금액이 수천만 원씩 달라집니다. 이번 사건은 바로 그 차이를 극명하게 보여준 사례입니다. 사건 개요 : 단 한 번의 돌발 행동이 남긴 긴 상처 의뢰인(20대 남성, 이하 'A씨')은 지인과 함께 늦은 저녁 술자리를 가졌습니다. 귀갓길, 함께 걷던 지인이 정말 뜬금 없이 의뢰인을 폭행하는 사건이 발생했습니다. 의뢰인은 콘크리트 바닥에 얼굴을 부딪히며 안면 골절과 하악 골절 등 중상을 입었습니다. 당일 바로 응급실로 이송된 A씨는 코뼈 수술과 턱뼈 재건수술을 받았고, 수술 이후에도 두통·어지럼증·불면

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[성공사례]약국 보건소 실사에 대해 의견서를 제출하여 무혐의를 이끌어낸 사례

안녕하세요, 약사 출신으로서 약국 관련 분쟁 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 오늘은 제가 직접 수임했던 사건을 각색하여 소개해 드리려 합니다. 약국의 증정 이벤트가 발단이 되어 보건소 실사로 이어지고, 결국 의견서 제출까지 하게 된 케이스입니다. 보건소 실사 경험이 없는 약사 선생님들께는 이 흐름 자체가 낯설고 두렵게 느껴지실 수 있습니다. 그 과정에서 보건소 의견서가 얼마나 중요한 역할을 하는지, 실제 사례를 통해 짚어드리겠습니다. 어떤 상황이었나 — 사건의 개요 지방 소재 약국을 운영하던 A 약사는 단골 고객들과 지인들을 위한 소규모 이벤트를 진행한 적이 있습니다. 지인 고객들을 위해 추첨을 통해 아주 소소한 경품을 제공하는 이벤트였고, 이는 일부 지인들에게만 공유했습니다. 문제는 지인들 중 일부가 이 이벤트를 다른 사람에게 공유한 것이 발단이었습니다. 지인들로부터 이러한 이벤트 내용을 공유 받은 누군가가 민원을 제기하면서 보건소 실사로 이어졌습니다. 실사 과정

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[성공사례]경쟁약국 입점 사실을 알고도 묵비한 사건에서 권리금 반환 합의한 사례

안녕하세요, 약사 출신으로서 약국·의료기관 소송 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 오늘은 제가 직접 수행한 사건을 바탕으로 약국 권리금 분쟁의 법적 구조를 살펴보겠습니다. 의뢰인 보호를 위해 주요 사실관계는 각색 및 익명 처리하였으나, 핵심 법리와 사건의 흐름은 실제와 동일합니다. 계약 전날 밤, 알았어야 할 것들 개국을 앞둔 약사라면 누구나 한 번쯤 꿈을 그립니다. '독점 상권, 안정적 매출, 그리고 탄탄한 권리금.' 그런데 바로 그 꿈이 함정이 되는 경우가 있습니다. A씨는 서울 시내 대형 복합건물 내 약국을 양수받기로 했습니다. 중개인은 "이 건물 유일한 약국"이라 강조했고, 월 매출과 순이익 수치를 제시하며 권리금을 산정했습니다. A씨는 그 숫자를 믿었습니다. 그리고 수억 원의 권리금 계약서에 도장을 찍었습니다. 문제는 계약 후에 드러났습니다. 건물 입주민들 사이에서는 이미 공공연한 비밀이 있었습니다. 같은 건물 지하층 대규모 매장에 경쟁 약국이 입점할 예정이

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[성공 사례]자동차사고로 식물인간이 된 안타까운 사례에서 거대 보험사를 상대로 개호비 합의 성공

안녕하세요, 약사 출신으로서 의료전문, 교통사고 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 오늘은 아주 무거운 사례를 하나 소개해드리려고 합니다. 아직 나이가 젊으신 한 남성 분께서 새벽 갑작스러운 교통사고로 인하여 식물인간 상태에 빠지게 되었고, 가족들이 거액의 개호비(간병비)를 부담하고 있는데, 보험사는 간병비 지급을 거부하고 있다는 안타까운 사례였습니다. 전화 너머로 들리는 건 절망이 아닌, 간절함이었어요. "변호사님, 제 아버지가 식물인간 상태가 되셨어요. 그런데 보험사는 앞으로 나올 간병비의 3분의 1밖에 줄 수 없다고 합니다. 간병비가 매달 수백만 원이 들어가는데, 이대로는 가족이 무너질 것 같습니다." 최근 저는 이 가족을 대리하여 대형 보험사와의 치열한 협상 끝에 거액의 자동차사고 개호비 합의를 성공시켰습니다. 처음에는 불가능해 보였던 사건이었습니다. 하지만 과학적 근거와 법리를 앞세운 전략으로, 보험사 주장을 완전히 뒤집을 수 있었고, 결국 상호 약간 양보하는

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[업무 사례]수십억원대 약국 분양 계약서, 그 치명적 함정들을 파헤치다

안녕하세요, 약사 출신으로서 약국 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 최근 수도권 약국 권리금이 천정부지로 치솟으면서, 신규 약국 분양이 마치 '기회의 땅'처럼 보이는 시대입니다. 하지만 화려한 분양 광고 뒤에는 예상치 못한 법적 리스크가 도사리고 있습니다. 오늘은 제가 직접 컨설팅한 수 십억원 규모의 신규 약국 분양 사례를 통해, 약사님들이 반드시 알아야 할 계약서 검토 포인트와 숨겨진 위험요소들을 낱낱이 공개하겠습니다. 거액이 오가는 약국 분양, 왜 위험한가? 얼마 전, 한 약사님께서 급하게 연락을 주셨습니다. "변호사님, 수십억원짜리 약국 분양 계약을 앞두고 있는데, 뭔가 불안해요." 계약서를 검토해보니, 제 예상대로 곳곳에 지뢰가 숨어있었습니다. 가장 충격적이었던 것은 시행사가 대형 법인이 아닌 '개인'이었다는 점입니다. 수십억이라는 거금을 개인에게 맡긴다? 이것만으로도 이미 위험 신호였죠. 게다가 분양계약서와 상가규약이 제대로 준비되지 않은 상태에서 계약을 서

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2025년 제약·바이오 IPO 대세인가, 기술특례상장 절차 개요

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 기업 법무 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 최근 제약바이오 업계에서 기술특례상장을 준비하는 기업들이 눈에 띄게 증가하고 있습니다. 2024년 한 해만 해도 34개 기업이 기술특례상장으로 코스닥에 입성했고, 이 중 상당수가 바이오 기업이었죠. 특히 알테오젠, 펩트론, 리켐바이오 등 시가총액 1조원을 넘는 대형 바이오텍들이 기술특례상장을 통해 성장했다는 점은 주목할 만합니다. 왜 지금 기술특례상장인가 제약바이오 기업이 일반 상장을 추진하려면 자기자본 250억원, 시가총액 1,000억원이라는 높은 장벽을 넘어야 합니다. 신약 개발에는 평균 10~15년이 걸리고, 임상 3상까지 진행하는 데만 수천억원이 소요되는 현실에서 이런 재무요건을 충족하기란 사실상 불가능에 가깝습니다. 반면 기술특례상장은 자기자본 10억원, 시가총액 90억원만 있으면 도전할 수 있습니다. 마치 높이뛰기 바를 2미터에서 50센티미터로 낮춘 것과 같죠. 대신 기술력

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[업무 사례]제약바이오 기업 대상 IPO 기술특례상장 대비 컨설팅

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 최근 저는 임상 2상 단계에 진입한 OO바이오 기업을 대상으로 코스닥 기술특례상장(IPO) 준비를 위한 법률·규제·특허 종합 컨설팅을 진행했습니다. 회사명, 기술명, 세부 파이프라인은 모두 영업비밀에 해당하기 때문에 언급하지 않고, 제가 어떤 방식으로 실무 컨설팅을 수행했는지만 소개해드리겠습니다. 1. 주주구조·지분 리스크 점검 기술특례상장에서 가장 먼저 보는 부분 중 하나가 경영안정성입니다. 저는 OO사의 주주구성과 기존 투자자 계약을 면밀히 검토한 뒤 다음과 같은 리스크를 점검했습니다. 최대주주 지분율이 낮은 경우 거래소에서 문제 삼는 사례 SI·FI 지분 비율이 높아 내부 의사결정 독립성이 떨어져 보이는 구조 전환사채 행사 시 지분 재편 가능성 주주간계약의 정보요구권·사전동의권이 주주평등 원칙을 침해할 위험 이후 회사가 별도로 조정하거나 보완해야 하는 조치들을 의견서 형태로 안내해드렸습니다

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제약회사가 꼭 알아야 할 의약품 특허 출원 전략

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약·바이오 분야의 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 신약 하나가 시장에 나오기까지 수천억 원, 10년 이상의 시간이 들어가는 만큼 제약회사는 의약품 특허 출원 전략에사활을 걸 수 밖에 없습니다. 어떤 제약회사가 더 높은 가치를 받는지 여부는 이러한 특허 출원 전략을 얼마나 정교하게 짜느냐에 달려있다고 해도 과언이 아닌데요. 특히 우리나라는 허가-특허 연계제도, 존속기간 연장 제도 등의 규제가 복잡하게 얽혀 있어, 임상·허가와 연동된 의약품 특허 출원 전략을 초기에 설계하는 것이 필수입니다. 오늘은 제약바이오 실무자의 관점에서, 연구소, 특허팀이 함께 고민해야 할 의약품 특허 출원 전략의 핵심 포인트를 짚어보겠습니다. 1. 제품개발 전부터 그리는 의약품 특허 출원 전략의 큰 그림 힘들게 개발한 제품이 사실 이미 출원된 다른 특허의 권리범위에 속한다고 하면, 그간의 모든 노력과 비용이 허공으로 사라질 수 있습니다. 따라서 저는 제품 개

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[업무 사례]제약바이오기업의 생성형 AI 에이전트 제작 관련 법률 자문

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오·의료기기·디지털헬스케어 분야 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 최근 제약업계에서도 사내 업무 효율화를 위해 생성형 AI 에이전트 도입을 적극 검토하고 있습니다. 그러나 기술 도입의 열기 뒤에는 예상치 못한 법률 리스크가 도사리고 있습니다. 오늘은 제가 최근 수행한 법률 자문 사례를 익명화 및 각색하여 소개하면서, 생성형 AI 에이전트 제작 시 반드시 검토해야 할 법률 이슈들을 짚어보겠습니다. 실제 자문 사례: 제약회사의 사내 AI 에이전트 구축 프로젝트 지난달, 한 국내 중견 제약바이오 기업으로부터 법률 자문 요청을 받았습니다. 이 회사는 임상시험 데이터 분석, 의약품 허가 문서 작성, 연구개발 보고서 요약 등을 자동화하기 위해 사내 전용 생성형 AI 에이전트를 구축하려 했습니다. 그런데 프로젝트 착수 직전, 법무팀에서 중대한 의문을 제기했습니다. "우리가 보유한 임상시험 프로토콜, 학술논문, 내부 연구자료를 AI 학습에 사용해

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제약바이오 실무자가 알아야 할 의약품 허가 심사 글로벌 차이점과 대응 전략

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 최근 국내 제약바이오 기업들의 글로벌 진출이 활발해지면서 의약품 허가 심사에 대한 문의가 급증하고 있습니다. "FDA 허가는 받았는데 식약처 허가가 왜 이렇게 오래 걸리나요?" "가교임상시험 데이터가 부족하다는데 어떻게 해야 하나요?" 이런 질문들이 실무 현장에서 끊이지 않습니다. 글로벌 시장 진출을 앞둔 기업에게 각국의 의약품 허가 심사 제도 차이를 이해하는 것은 선택이 아닌 필수입니다. 미국 FDA vs 한국 식약처, 허가 심사는 왜 다를까 의약품 허가 심사에서 가장 큰 차이는 심사 기간과 접근 방식입니다. 미국 FDA는 신약허가신청 NDA 제출 후 표준 심사 기준 10개월 내외, 우선심사 대상은 6개월 이내 허가 결정이 이루어집니다. 반면 한국 식약처는 과거 평균 420일이 소요됐으나, 2025년부터 신약 품목허가 심사 업무절차 개선으로 목표 기간을 295일로 단축했습니다. FDA는 혁신치

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의약품 품목허가 신청 실무, 체크리스트로 대비

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 기업 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 식약처 품목허가 신청은 단순히 서류만 제출하면 끝나는 업무가 아닙니다. 자료 하나만 잘못 작성해도 보완요구가 나오고, 허가일정이 밀리면서 출시계획 전체가 흔들릴 수 있는 중차대한 업무입니다. 오늘은 제약바이오 실무자분들이 품목허가 신청 시 실제로 놓치기 쉬운 포인트를 중심으로, 체크리스트 작성부터 전자민원시스템 활용법까지 실무에 바로 적용할 수 있는 내용을 정리해드리겠습니다. 품목허가 신청 전 필수 확인사항 품목허가 신청 준비단계에서 가장 먼저 해야 할 일은 허가신고 구분을 정확히 하고, 또한 신약인지, 개량신약인지, 제네릭인지 구분을 명확히 하는 것입니다. 분류에 따라 제출자료 요건이 완전히 달라지기 때문입니다. 신약의 경우 기원 또는 발견 및 개발경위, 구조결정 및 물리화학적 성질, 안정성시험, 독성시험, 약리작용, 임상시험성적 등 8가지 대분류 자료가 모두 필요합니다. 반면 동일성분

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약업신문 기고 후 더 들여다본 제약바이오 기술특례상장 대응법

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 저는 최근 약업신문에 '제약바이오 기업의 기술특례상장 준비 전략'에 관한 기고를 했습니다. 실제 자문 사례를 각색하여 가상 케이스로 만들어 소개했는데, 생각보다 반응이 뜨거웠습니다. 오늘은 기고문에서 미처 다루지 못했던 이야기들, 그리고 최근 심사 현장에서 체감하는 변화들을 보다 솔직하게 풀어보려고 합니다. 2024년, 기술특례상장 시장에 무슨 일이 있었나 2024년 기술특례상장에 성공한 기업은 37개사로 역대 최다였습니다. "아, 그럼 문이 넓어진 거네?" 이렇게 생각하실 수 있는데, 그 뒤에 숨은 숫자를 봐야 합니다. 같은 해 자진 철회한 기업도 늘어났기 때문입니다. "심사과정이 까다러워졌다"는 직접적인 시그널입니다. 실제로 기술특례상장 심사 기간도 길어졌습니다. 또한 IPO 시장에서 명인제약, 삼익제약 같은 전통 제약사들이 대거 상장했습니다. 이들은 매출 1,000억~2,000억 규모에 3

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약사공론 기고, 한약사 관련 법률해석의 문제점과 해결책 제언

안녕하세요, 약사 출신으로서 약국전문변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 최근 약사공론에 한약사 관련 법률해석의 문제점과 해결방안에 대한 칼럼을 기고했습니다. 한약사들이 일반의약품을 판매하거나 창고형 약국을 개설하면서 약사와 한약사 간 갈등이 극에 달한 상황에서, 법률 전문가이자 약사로서 이 문제를 짚어볼 필요가 있었습니다. 오늘은 그 내용을 약사님들과 공유하고자 합니다. 한약사 일반의약품 판매 논란의 본질 한약사 법률해석 문제는 단순한 직능 단체 간 이권 다툼이 아닙니다. 1993~1994년 한약 분쟁 이후 한약조제권을 약사로부터 분리하며 한약사 제도가 도입되었는데, 이 과정에서 입법의 불완전성과 정부기관의 소극적 법 해석이 맞물려 발생한 구조적 모순입니다. 당시 입법자들은 양방과 한방의 조제권을 명확히 구분한다는 전제로 한약사 제도를 설계했습니다. 약사법 제2조에서도 "약사는 한약 외의 약사 업무를 담당하고, 한약사는 한약과 한약제제에 관한 업무를 담당한다"고 면허 범위를

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임상시험배상책임보험, 제약바이오 기업의 필수 리스크관리 전략

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 최근 한 제약바이오 법무팀장님으로부터 3상 임상시험 도중 예상치 못한 중대 이상반응이 발생했는데, 보험사에서는 약관 해석을 들어 보상을 거부한다는 이야기를 들었습니다. 수십억 원의 연구개발비가 투입된 프로젝트가 한순간에 위기에 빠진 상황이었습니다. 이처럼 임상시험배상책임보험은 단순한 의무가입 사항이 아니라, 기업의 생존과 직결된 전략적 도구입니다. 제약바이오 업계에서 많은 경험을 한 저는, 임상시험배상책임보험의 중요성을 누구보다 잘 알고 있습니다. 특히 글로벌 임상이 활발해진 지금, 보험 전략 하나가 회사의 운명을 좌우할 수 있습니다. 오늘은 제약바이오 기업이 반드시 알아야 할 임상시험배상책임보험의 핵심 전략을 공유하고자 합니다. 임상시험배상책임보험 가입 시 놓치기 쉬운 핵심 체크포인트 제약바이오 기업들이 가장 많이 실수하는 부분이 바로 '최저가 보험료'에만 집중한다는 점입니다. 보험료를 연간

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FDA 허가 절차, IND, NDA, ANDA, 한눈에 정리

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 해외 시장 진출을 준비하는 제약사라면 반드시 통과해야 하는 첫 관문이 바로 FDA 허가 절차죠. 그러나 막상 해외 진출을 시도하려고 보니 IND, NDA, ANDA 같은 용어도 낯설고, 각 절차의 목적과 관계가 명확히 구분되지 않아 혼란스러운 경우가 많으셨을겁니다. 그래서 이번 글에서는 복잡한 과정을 한눈에 정리해보겠습니다. 신약 개발의 출발점, IND(임상시험계획 승인) FDA 허가 절차의 첫 단계는 IND(Investigational New Drug) 신청입니다. 신약 후보가 동물시험을 마치고 사람에게 투여되기 전, 안전성과 약리작용에 문제가 없는지 검증하기 위한 절차죠. 제약사는 전임상 데이터와 제조정보, 임상 프로토콜을 포함한 IND 서류를 제출합니다. FDA는 이를 검토해 30일 이내에 승인 여부를 결정합니다. 별도의 거절이 없다면 30일 이후 임상시험을 개시할 수 있습니다. 임상은 1상(안전

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약국 직원 무급휴가 처리 가능 여부, 휴업수당 지급 기준

안녕하세요, 약사 출신으로서 약국 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 얼마 전, 한 약국장님께서 급하게 연락을 주셨습니다. "변호사님, 위 병원이 갑자기 12일간 휴가를 낸다고 통보해왔어요. 처방전이 안 들어올 텐데 직원들에게 무급휴가를 줘도 되나요?" 전화기 너머로 들리는 목소리에는 불안함이 가득했습니다. 약국 경영을 하시는 분들이라면 누구나 한 번쯤 겪을 수 있는 상황이죠. 병원의 예기치 못한 휴진, 건물 공사, 처방전 급감 등 약국 운영에 차질이 생기는 순간, 직원 급여 문제는 국장님들의 가장 큰 고민이 됩니다. 그런데 여기서 중요한 법적 분기점이 하나 있습니다. 바로 약국의 근로자 수입니다. 휴업수당, 약국에도 적용될까? 근로기준법 제46조 제1항은 "사용자의 귀책사유로 휴업하는 경우에 사용자는 휴업기간 동안 그 근로자에게 평균임금의 100분의 70 이상의 수당을 지급하여야 한다"고 규정합니다. 여기서 핵심은 '사용자의 귀책사유'입니다. 위 병원의 휴진으로 처방

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임상시험 전문 변호사가 알려주는 임상시험 피해구제 어려운 이유

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 전문 및 의료소송전문변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 한 통의 전화가 걸려왔습니다. "변호사님, 아버지가 임상시험에 참여하셨는데 갑자기 쓰러지셨어요. 병원에서는 관련이 없다고 하는데 정말 그럴까요?" 목소리에 담긴 절망감이 마음을 무겁게 했습니다. 최근 5년간 임상시험 중 사망사례 205건, 입원사례 2067건이 발생했지만 실제 보상을 받은 경우는 사망의 경우 6.1%, 입원의 경우 7.8%에 불과합니다. 이 숫자 뒤에는 말로 다할 수 없는 아픔을 겪고 있는 가족들이 있습니다. 임상시험 피해구제, 현실은 이렇습니다 임상시험 피해자가 직면하는 3가지 벽 첫 번째 벽: 인과관계 입증의 어려움 임상시험은 아직 안전성이 완전히 검증되지 않은 의약품을 사용합니다. 기존 데이터가 부족하기 때문에 부작용과 의약품 간의 인과관계를 증명하기가 매우 어렵죠. 마치 어두운 방에서 바늘을 찾는 것과 같습니다. 두 번째 벽: 제한적인 보험보상 범위 약사법에 따라

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임상시험 동의서 작성, 이것만은 꼭 알아두세요

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 최근 제약바이오 업계에서 임상시험 진행 시 가장 민감한 부분 중 하나가 바로 피험자 동의서 작성입니다. 동의서 하나 잘못 작성했다가 임상시험 전체가 중단되거나, 심각한 법적 분쟁에 휘말릴 수 있거든요. 임상시험 동의서 작성의 법적 기준과 필수 요건 임상시험 동의서 작성은 단순히 형식적인 절차가 아닙니다. 약사법 제34조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 복합적으로 적용되는 영역이죠. 가장 중요한 것은 '충분한 정보에 근거한 자발적 동의(Informed Consent)'의 원칙을 제대로 구현하는 것입니다. 이는 피험자가 임상시험의 모든 측면을 이해하고 자발적으로 참여 결정을 내릴 수 있도록 해야 한다는 의미입니다. 실무에서 자주 놓치는 부분이 있습니다. 바로 '모든 정보'라는 표현의 구체적 범위입니다. 식약처 가이드라인에 따르면, 임상시험의 목적부터 예상되는 위험과 이익,

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한약제제 택배판매 약사법위반죄 성립을 인정한 판례, 약사님들에게 주는 시사점

안녕하세요, 약사 출신으로서 약국 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 얼마 전 약국을 운영하는 약사님께 긴급한 문의를 받았습니다. "기존 단골고객이 한약제제를 전화로 재주문했는데, 이것도 약사법위반이 될까요?" 실제로 많은 약사들이 이런 딜레마에 빠져 있습니다. 고객 편의를 위해 시작한 택배 서비스가 약사법위반죄에 해당할 수 있다는 우려 때문입니다. 2025. 6. 12.자로 대법원이 선고한 2023도9880 판결은 한약제제 택배판매 약사법위반죄 성립에 대한 명확한 기준을 제시했습니다. 특히 이번 판례를 확장적용하면, 비단 한약제제를 택배로 판매하는 것 뿐만 아니라 비대면 진료 이후 원격으로 약을 조제 및 판매하는 행위 역시 위법하다고 판단될 여지가 있습니다. 따라서 본 판결은 약사님들께도 시사점이 있는바, 오늘은 이 판레의 내용을 자세히 살펴보도록 하겠습니다. 한약제제 택배판매 시 약사법위반죄 성립 요건 사건의 경과와 핵심 쟁점 이번 사건의 피고인은 한약사로서 다이어

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다국가 임상시험 성공을 위한 핵심 전략과 법적 리스크 관리 방안

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 최근 제약업계에서 다국가 임상시험이 신약 개발의 핵심 전략으로 떠오르고 있습니다. 여러 국가에서 동시에 데이터를 확보할 수 있어 개발 비용과 시간을 대폭 절감할 수 있기 때문입니다. 하지만 다국가 임상시험을 성공적으로 수행하기 위해서는 각국의 상이한 규제 환경과 법적 요구사항을 정확히 이해해야 합니다. 제약회사 실무진들이 가장 혼란스러워하는 부분이 바로 이 지점입니다. 단순히 국내 임상시험 절차를 확장하면 될 것이라 생각했다가 예상치 못한 규제 장벽에 부딪히는 경우가 빈번하죠. 다국가 임상시험의 전략적 중요성과 현황 글로벌 신약 개발 패러다임의 변화 다국가 임상시험은 단순한 선택사항이 아닌 필수 전략이 되었습니다. 전 세계 신약 개발비가 지속적으로 증가하는 상황에서 개발 비용 절감과 시장 진입 시간 단축이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 유일한 방법이기 때문입니다. 실제 데이터를 보면 다국가 임상시험

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CRO 계약 체결, 제약바이오 실무자를 위한 가이드

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. "계약서만 보면 머리가 아파요." 지난주 한 제약회사 팀장님이 저에게 털어놓은 고민입니다. CRO 계약 체결을 앞두고 밤잠을 설쳤다며, 두꺼운 계약서 파일을 들고 오셨더군요. 수십억 원 규모의 임상시험을 앞두고 있는데, 계약서 한 줄 한 줄이 부담스럽다고 하셨습니다. 그 순간 떠오른 것이 최근 발생한 CRO 관련 분쟁입니다. 국내 CRO와 계약한 글로벌 제약회사가 임상지연에 따른 귀책이 있다고 주장하며 컴플레인을 걸어온 사건이었죠. CRO 계약은 단순한 용역 계약이 아닙니다. 신약 개발의 성패를 좌우하는 핵심 전략이자, 기업의 미래를 결정짓는 중요한 결정입니다. 오늘은 CRO 계약 체결 과정에서 반드시 점검해야 할 리스크 관리 포인트들을 실무 경험을 바탕으로 상세히 알려드리겠습니다. CRO 계약의 핵심, 서비스 범위 설정과 책임 한계 CRO 계약에서 가장 중요한 것은 서비스 범위의 명확한 설정입니다.

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약업신문 기고, 의사 창업 성공하려면? 필수 법률지식 및 창업상식

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 및 의료소송 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 최근 저는 약업신문에 의사 창업가분들을 위한 기고문을 게재했습니다. 제목은 "의사 창업가들에게 알려주고 싶은 최신 창업 동향과 창업 상식"이었습니다. 현장에서 느끼는 생생한 변화를 담아낸 이 글이 많은 분들께 도움이 되었다는 피드백을 받았습니다. 요즘 상담실에서 만나는 의사 선생님들의 고민은 하나같이 비슷합니다. "창업하고 싶은데 어디서부터 시작해야 할지 막막하다", "법률 문제는 어떻게 대비해야 하나" 같은 질문들이죠. 인공지능 기술 발전과 함께 헬스케어 산업이 디지털로 급변하면서, 의사 창업에 대한 관심은 그 어느 때보다 뜨겁습니다. 정부 역시 제약바이오 분야를 미래 성장동력으로 육성하고 있어, 앞으로 의사 창업 생태계는 더욱 활성화될 것입니다. 오늘은 제가 약업신문에 기고한 내용의 핵심을 정리해서, 의사 창업을 준비하시거나 이미 시작하신 선생님들께 실질적인 인사이트를 드리고자

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[성공 사례]상가건물임대차보호법 10년 만료, 협상으로 재계약 성공한 약국 사례

안녕하세요, 약사 출신으로서 약국 상가임대차 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 최근 한 약국장님으로부터 중요한 의뢰를 받았습니다. "변호사님, 우리 약국이 10년 넘게 운영하고 있는데 임대인이 내년에는 나가달라고 하네요. 어떻게 해야 할까요?" 목소리에서 10년 넘게 쌓아온 터전을 잃을지도 모른다는 불안감이 고스란히 전해졌습니다. 상가건물임대차보호법상 10년이 지나면 법정갱신권이 소멸됩니다. 하지만 모든 희망이 사라지는 것은 아닙니다. 적절한 법적 전략과 협상 기술이 있다면 새로운 기회를 만들어낼 수 있습니다. 상가건물임대차보호법 10년 만료 후 권리 관계 상가건물임대차보호법은 임차인에게 최대 10년간의 보호를 제공합니다. 10년이 지나면 더 이상 법정갱신권은 보장되지 않습니다. 그러나 여기서 중요한 포인트가 있습니다. 법정갱신권은 소멸되지만, 보증금 회수 기회는 여전히 보장된다는 점입니다. 상가건물임대차보호법 제16조에 따라 임차인은 계약 종료 시 보증금 반환을 요

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[성공사례]약국 매매 사기, 집요한 증거 수집으로 권리금 전액 회수

안녕하세요, 약사 출신으로서 약국 상가건물임대차 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 얼마 전 저를 찾아온 약국장님의 얼굴은 창백했습니다. "변호사님, 제가 완전히 당한 것 같습니다." 떨리는 목소리로 하시는 설명을 들어보니, 저도 한숨이 나왔습니다. 두자리수의 권리금을 지불하고 인수한 약국 바로 옆에, 대형 프랜차이즈 약국이 들어온다는 현수막이 걸렸다는 것입니다. 더 충격적인 건, 전임 약사가 이미 그 사실을 알고 있었다는 정황이 포착됐다는 점이었죠. 약국 매매 현장에서 벌어진 충격적인 사기 약국 매매는 단순한 부동산 거래가 아닙니다. 처방전 유입 경로, 주변 병원과의 관계, 단골 환자층, 그리고 무엇보다 경쟁 약국의 존재 여부가 약국의 생존을 좌우합니다. 이번 사건의 의뢰인도 이런 점들을 꼼꼼히 확인했다고 생각했습니다. 전임 약사는 "반경 500m 내에 경쟁 약국이 없고, 앞으로도 들어올 가능성이 희박하다"고 거듭 강조했거든요. 하지만 약국 인수 후 불과 2주 만에 청천벽력

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제약바이오 FI·SI 투자 법적 리스크와 실전 전략

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 지난주 모 제약회사 팀장과의 미팅 자리였습니다. "이 변호사님, 저희가 바이오 벤처에 투자하려는데 SI로 가야 할까요, FI로 가야 할까요?" 그의 눈빛에는 고민이 가득했습니다. 투자금 회수 실패 사례가 업계에 속출하면서, 투자 방식 선택 자체가 기업의 미래를 좌우하는 분기점이 됐기 때문입니다. 제약바이오 업계에서 FI와 SI는 단순한 투자 방식 차이를 넘어, 법적 책임 범위와 엑시트 전략까지 완전히 다른 게임의 룰을 적용받습니다. 약사이자 변호사로서 다양한 투자 계약을 다뤄온 저는, 이 선택이 얼마나 신중해야 하는지 누구보다 잘 압니다. FI와 SI, 법적 지위부터 완전히 다릅니다 재무적 투자자인 FI는 주로 VC나 기관투자자가 해당되며, 투자 수익 극대화에 초점을 맞춥니다. 반면 전략적 투자자인 SI는 제약사나 대기업이 전략적 협업과 장기적 목표 달성을 위해 투자에 나서죠. 그런데 이 차이가

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제약바이오 BD실무자가꼭 알아야 할 FI·SI투자 실전 가이드

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 지난달 한 바이오텍 BD팀장이 급하게 연락을 해왔습니다. "이 변호사님, 투자 유치 텀시트를 받았는데 이게 FI인지 SI인지 헷갈려요. 계약서 검토 좀 부탁드립니다." 서류를 펼쳐보니 투자자는 제약사였지만, 조건은 전형적인 FI 구조였습니다. 이사 파견권도 없고, 단순 재무 수익만 추구하는 내용이었죠. 제약바이오 업계 BD실무자라면 FI와 SI의 차이를 정확히 구분할 줄 알아야 합니다. 투자 유치 협상 테이블에서 상대방이 진짜 원하는 게 뭔지 파악하지 못하면, 불리한 조건을 떠안거나 협업 기회를 날릴 수 있기 때문입니다. 텀시트만 봐도 FI와 SI가 보입니다 BD실무자 관점에서 FI와 SI를 가장 빠르게 구분하는 방법은 텀시트의 주요 조항을 보는 겁니다. FI 투자자는 우선 Exit 조항에 집중합니다. IPO 시점은 언제로 예상하는지, Put Option은 언제부터 행사 가능한지 등이 핵심 협상

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제약 라이센싱 인/아웃 계약, 변호사가 짚는 주요 법적 포인트

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 회의실 책상 위에 놓인 라이센싱 계약서 초안을 보며 한숨을 쉬는 경영진의 모습을 자주 봅니다. 수백억 규모 기술이전 계약이 눈앞인데, 계약서 한 문장이 향후 3년간 회사 존폐를 좌우할 수 있다는 사실을 아는 순간이죠. "이 조항, 나중에 문제 안 되겠죠?"라는 질문 뒤에는 깊은 불안이 숨어 있습니다. 제약바이오 라이센싱 계약은 단순한 기술 거래가 아닙니다. 지적재산권의 권리범위, 계약 해지 사유, 손해배상 한도, 분쟁 해결 방식까지 모든 조항이 법적 리스크와 직결되어 있습니다. 저는 국내 톱 제약회사에서 근무하며 수십 건의 라이센싱 계약을 검토했고, 이후 변호사로서 계약 분쟁을 직접 다뤄왔습니다. 오늘은 제약바이오 라이센싱 계약 체결 과정에서 법률 전문가가 반드시 짚어야 할 핵심 포인트를 실무 중심으로 정리해드리겠습니다. CDA 체결, 형식적 절차로 보면 큰 코 다칩니다 라이센싱 계약 논의 초기

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임상시험계약(Clinical Trial Agreement) 주요조항 및 체크포인트

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 계약서 한 장이 도착했습니다. 병원 측에서 보내온 임상시험계약 초안이었죠. 스타트업 제약회사의 법무팀장은 두꺼운 서류를 넘기며 한숨을 쉬었습니다. 연구비 조항, 손해배상 범위, 문서보관 의무까지 낯선 용어들이 빼곡했습니다. 한 줄 한 줄이 회사의 리스크로 직결되는데, 어디서부터 검토해야 할지 막막했습니다. 임상시험계약은 단순한 서류가 아니라, 환자 안전과 기업 자산을 동시에 지키는 법적 방패입니다. 임상시험계약 검토 시 반드시 확인해야 할 핵심 사항들을 실무 중심으로 짚어드리겠습니다. 1. 계약 당사자 명칭과 용어 등 기초적인 것부터 점검하세요 먼저 계약 당사자 명칭부터 점검해야 합니다. 식약처 권고사항에 따르면 갑, 을이라는 표기가 아니라 의뢰기관과 실시기관으로 표기해야 하죠. 임상시험계약서에는 책임연구자를 Principal Investigator로, IRB는 기관생명윤리위원회로 명시하는 경우

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영등포 층약국 소송, 대법원 원고적격 인정

안녕하세요, 약사 출신으로서 약국 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 최근 약국가에 큰 파장을 일으킨 영등포 층약국 개설취소 소송에서 대법원이 2심을 뒤집고 인근 약사들의 원고적격을 인정하는 판결을 내렸습니다. 이번 판결은 단순히 한 건의 승패를 넘어서, 앞으로 편법 약국 개설에 맞서는 기존 약사들에게 법적 무기를 제공한 순간이라 할 수 있습니다. 사건의 발단, 그리고 숨겨진 진실 4년 전 서울 영등포구의 한 상가 건물에서 벌어진 일입니다. 여성의원을 운영하던 병원장이 같은 층 상가 3개를 매수한 뒤, 자녀에게 증여한 1개 상가를 분할해 약국과 피부관리실을 임대하려 했죠. 겉으로는 평범한 부동산 거래처럼 보였지만, 그 이면에는 치밀한 계산이 숨어있었습니다. 문제는 여기서 시작됩니다. 약국 개설 당시 병원장의 자녀는 미성년자였고, 피부관리실 운영자는 의원의 전 직원이었던 정황이 드러났습니다. 인근에서 약국을 운영하던 기존 약사들은 이것이 명백한 편법이라며 보건소의 약국개

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상가건물임대차보호법, 약국 10년 운영 후에도 권리금 회수 가능

안녕하세요, 약사 출신으로서 의료소송 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 약국을 10년간 운영하신 국장님께서 임대인으로부터 "이제 계약갱신요구권이 끝났으니 권리금 없이 나가라"는 통보를 받으셨나요? 많은 약사님들이 이런 상황에서 "10년이 지났으니 어쩔 수 없다"며 포기하시는데, 이는 법적으로 잘못된 판단입니다. 상가건물임대차보호법은 임대차기간 10년 초과 후에도 약사님의 권리금 회수 기회를 보호하고 있습니다. 계약갱신요구권과 권리금 회수권은 완전히 별개입니다 약국 임대차에서 가장 혼동하기 쉬운 부분이 바로 이 지점입니다. 계약갱신요구권은 약사님께 최소 10년간 안정적인 영업기간을 보장하는 제도입니다. 반면 권리금 회수 기회 보호는 임대차가 종료되더라도 약국 운영을 통해 형성한 유형·무형의 재산적 가치를 회수할 수 있도록 하는 별개의 권리입니다. 약사로서 현장에서 보면, 10년간 운영한 약국에는 단순히 시설과 장비만 있는 것이 아닙니다. 단골 환자분들과의 신뢰관계, 의

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제네릭 특허도전, 틈새시장이 핵심이다

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 오리지날 제약사의 회의실 분위기는 심상치 않았습니다. 모니터에는 경쟁사 제네릭 업체들의 특허심판 청구 현황이 빼곡히 나열되어 있었습니다. 연매출 500억 블록버스터가 아닌, 불과 80억 규모 제품에 무려 7개 업체가 동시다발적으로 특허도전을 선언한 것입니다. "왜 이렇게 작은 시장에?" 법무팀장의 질문에, 저는 한 가지 키워드를 떠올렸습니다. 바로 '틈새시장 특허도전' 전략입니다. 최근 국내 제네릭사들은 대형 블록버스터보다 연매출 100억 미만 오리지널 의약품을 집중적으로 공략하고 있습니다. 결핵치료제 등 환자군은 명확하지만 경쟁이 덜한 영역입니다. 특허도전 타이밍도 빨라졌습니다. 급여 등재 전부터 선제적으로 심판을 청구하며, 오리지널 제품의 성장 가능성을 조기에 포착하는 양상입니다. 왜 제네릭사들은 틈새시장 특허도전을 강화할까요? 첫째, 대체제가 부족한 시장이기 때문입니다. 다제내성 결핵 환자

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사용량 약가 연동협상, 제약사 생존 전략은

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 회의실 공기가 무거웠습니다. 화면 속 그래프는 예상보다 두 배 가까이 치솟은 매출 곡선을 보여주었죠. CFO는 긴장한 표정으로 물었습니다. "이 정도면 사용량 약가 연동협상 대상 아닙니까?" 순간 BD팀장의 시선이 제게 향했습니다. 약가 인하는 곧 수익성 악화를 의미하니까요. 그러나 이 순간이야말로 법률적 전략으로 기업 가치를 지킬 수 있는 분기점입니다. 사용량 약가 연동협상, 제약사에게 왜 중요한가 사용량 약가 연동협상은 건강보험공단이 약제비 지출 위험을 제약사와 분담하기 위해 2007년 도입한 약가 조정 메커니즘입니다. 의약품 청구액이 공단과 합의했던 예상금액을 일정 비율 초과하면 약가 인하 협상이 시작되는 구조예요. 단순히 들리지만, 협상 유형과 타이밍을 제대로 이해하지 못하면 매출 방어선이 무너집니다. 협상 유형별 트리거, 정확히 알고 계십니까 사용량 약가 연동협상은 크게 세 가지 유형으

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창고형 약국, 약사가 알아야 할 핵심 리스크 정리

안녕하세요, 약사 출신 약국 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 오늘은 최근 연일 화두가 되고 있는 창고형 약국과 관련된 쟁점에 대해 살펴보고자 합니다. 최근 동료 약사님으로부터 다음과 같은 문의를 많이 받습니다. "변호사님, 창고형 약국 뉴스 보셨어요? 우리도 규모 키워서 대형화하면 안 되나요?" 잠시 말문이 막혔습니다. 2,500개 품목을 진열한 '약국계 코스트코'라는 화려한 수식어가 붙었지만, 그 이면에는 숨겨진 리스크도 있기 때문입니다. 또한, 같은 약사로서 창고형 약국이 이슈되는 데에 대한 안타까움도 있었습니다. 창고형 약국은 단순히 유통혁신이라고 포장하기에는 약사법의 근본 원칙들과 충돌하는 요소들을 내포하고 있습니다. 표면적으로는 합법적으로 운영되는 것처럼 보이지만, 실제로는 약사 전문성과 의약품 안전성을 위협하는 다양한 쟁점들이 도사리고 있는 것입니다. 그래서 오늘은 약사 출신 약국 전문 변호사로서 반드시 짚고 넘어가야 할 창고형 약국의 문제점들을 하나씩 살펴보겠

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KHF 2025 의료기기 상담부스 참여, 미국 진출 솔루션을 제시합니다

안녕하세요, 약사, 변리사 자격을 보유하고 의료기기 업체 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 그간 의료기기 업체들과 많은 일을 해오면서 많은 의료기기 업체들의 성공과 실패를 지켜보면서 깨달은 사실이 있습니다. 규제와 법률, 그리고 실무적 전문성이 결합되지 않으면 해외 진출은 결코 성공할 수 없다는 점입니다. 저는 이번 9월 17일부터 19일까지 코엑스에서 열리는 KHF 2025 전시회에서 한국의료기기산업협회 상담부스에 참여하게 되었습니다. 약사이자 변호사, 변리사, 그리고 미국 회계사 자격을 보유하고, 대형 제약회사에서 실무를 하면서 비즈니스 마인드까지 갖추게 된 전문가로서 의료기기 기업들의 미국 시장 진출에 실질적 도움을 드리는 자리를 마련하게 되었습니다. 왜 지금 미국 의료기기 시장인가 미국 의료기기 시장 진출, 말은 쉽지만 현실은 녹록지 않습니다. FDA 510(k) 신청부터 GPO 계약, 유통망 구축까지, 각 단계마다 숨어있는 함정들이 있습니다. 그런데 이런 복잡함 속

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유니온약품 유령법인 50억리베이트 사건 충격

안녕하세요, 약사 출신 제약바이오 전문 변호사 이일형입니다. 혹시 내가 처방하는 약품 선택에 영향을 미치는 손길이 있지는 않을까 생각해본 적 있으신가요? 최근 유니온약품 리베이트 사건이 터지면서, 의약품 유통구조의 어두운 면이 그대로 드러났습니다. 유니온약품이 50억 원 규모의 리베이트를 유령법인을 통해 제공한 이번 사건은 의료계와 제약바이오 업계에 깊은 성찰을 요구하고 있습니다. 정교한 우회로, 유령법인의 실체 유니온약품이 고안한 수법은 기존 리베이트와는 달랐습니다. 단순히 현금이나 상품권을 건네던 과거와 달리, 실체 없는 유령법인을 설립해 단국대병원 이사장 일가에게 '배당금'이라는 명목으로 경제적 이익을 제공했죠. 유령법인의 운영구조를 살펴보면 그 치밀함이 드러납니다. 사무실은 유니온약품 빌딩 내 창고를 사용했고, 자금 집행은 유니온약품 부사장이 OTP와 임직원 도장을 관리하며 처리했습니다. 직원은 유니온약품 직원이 겸직하는 구조였고, 인사·복지·회계업무까지 모두 유니온약품에서

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간호조무사 방사선 촬영 판례로 본 진료보조와 무면허 의료행위 구분법

안녕하세요, 약사 출신으로 의료 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 밤늦은 응급실에서 간호사가 의사 지시에 따라 환자 검사를 진행하던 중, 문득 이런 생각이 드신 적 없으신가요? '이 업무, 내가 해도 되는 건가?' 간호조무사의 방사선 촬영을 둘러싼 최근 법원 판결이 이런 고민에 명확한 답을 제시했습니다. 서울고등법원이 간호조무사 A씨에 대한 보건복지부 자격정지 처분을 취소한 이번 판례는 간호사와 간호조무사의 진료보조행위 범위를 새롭게 정의하는 중요한 기준점이 되었습니다. 의료현장에서 매일 마주하는 업무 경계선 문제를 법원이 어떻게 판단했는지 살펴보겠습니다. 진료보조행위의 핵심 판단 기준 법원은 간호조무사의 방사선 촬영이 무면허 의료행위인지 진료보조행위인지를 판단할 때 네 가지 핵심 요소를 제시했습니다. 첫째, 해당 행위가 의료행위의 핵심인지 여부입니다. 둘째, 행위의 위험성과 난이도 수준이죠. 셋째, 의료환경과 환자 상태의 복잡성입니다. 넷째, 간호사나 간호조무사의 숙련도를

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서강대 특허분쟁 특강 후기, 실무자들이 알아야 할 특허 내용 정리

안녕하세요, 약사 및 변리사 자격을 취득하고 제약 바이오 분야의 특허전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 저는 지난 9월 22일, 서강대학교에서 로스쿨 학생들을 상대로 '특허분쟁의 이해'라는 주제로 강의를 진행하였습니다. 늦은 저녁 시간대에 진행된 강의임에도, 열심히 수업을 들어준 학생 여러분들이 정말 고마워서 열심히 강의에 임했습니다. 기업에서 특허가 이슈가 되는 경우는 의외로 자주 발생합니다. 이런 상황에서 어떻게 대응해야 할까요? 저는 지난 9월 22일 서강대학교에서 '특허분쟁의 이해'를 주제로 특강을 진행하면서, 학생들과 나눈 실무 경험들을 제약바이오 기업 관계자분들께도 공유하고자 합니다(관련 자료도 첨부합니다). 첨부파일 서강대학교 특강-특허분쟁의 이해.pdf 파일 다운로드 서강대학교 특허분쟁 특강에서 나온 핵심 질문들 특강 중 한 학생이 물었습니다. "변호사와 변리사 중 누구에게 특허분쟁을 맡겨야 하나요?" 이 질문은 제약바이오 기업에서도 자주 받는 질문입니다. 답은

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약국 컨설팅 브로커, 공인중개사법 위반일까. 약사가 알아야 할 법적 쟁점

안녕하세요, 약사 출신으로서 약국 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 약국을 개설하려는 순간, 수많은 브로커들이 접근해옵니다. "독점 자리 컨설팅해드립니다", "특별한 노하우로 최적 입지를 찾아드려요." 그럴듯한 말들이지만, 과연 이들의 '컨설팅'은 정말 합법적일까요? 최근 법원 판결을 통해 드러난 약국 컨설팅의 법적 쟁점을 약사의 관점에서 분석해보겠습니다. 약국 컨설팅과 공인중개사법, 그 애매한 경계선 약국 개설을 준비하는 약사라면 누구나 한 번쯤 브로커의 연락을 받아봤을 겁니다. "병원가 독점 약국 자리가 나왔어요", "렌트프리 조건까지 협상해드릴게요." 이런 제안을 받으면 솔깃하죠. 하지만 여기서 중요한 질문이 하나 있습니다. 과연 이들이 하는 일이 단순한 컨설팅일까요, 아니면 공인중개사법을 위반한 불법 중개행위일까요? 공인중개사법에 따르면, 부동산 중개행위는 반드시 공인중개사 자격을 가진 자가 중개사무소를 등록한 후에만 할 수 있습니다. 그런데 많은 브로커들이 '컨설팅

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의료기기 업체 미국 진출 가이드북 제공, FDA 규제부터 유통전략까지

안녕하세요. 약사 출신 변호사로서 의료기기 회사들을 위한 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 최근 2025. 9. KHF 부대행사의 일환으로, 한국의료기기산업협회와 공동 주관한 상담 부스 행사에서 많은 의료기기 업체 대표님들을 만나뵈었습니다. 그 과정에서 "미국 진출은 어떻게 시작해야 하나요?", "FDA 인허가 절차가 너무 복잡해요", "GPO와 계약은 어떻게 하나요?" 같은 질문들을 정말 많이 받았습니다. 저는 이런 현장의 목소리를 청취하고, 많이 나온 질문에 대해 정리하여 실무진이 바로 활용할 수 있는 미국 진출 가이드를 작성했습니다. 해당 가이드북을 무료로 배포하오니, 업계 관계자들에게 많은 도움이 되기를 바랍니다. 첨부파일 한국 의료기기 업체 미국시장 진출 전략 가이드_법무법인(유한)대륜 이일형 변호사.pdf 파일 다운로드 미국 의료기기 시장, 왜 주목해야 할까요? 세계 최대 규모의 의료기기 시장 - 시장 규모 : 의료기기 수입 시장만 약 500억 달러 - 성장률:

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서울소셜벤처허브 전문가로 선정된 제약바이오 스타트업 전문변호사의 소회

안녕하세요. 약사 출신으로서 제약바이오 및 스타트업 전문변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 오늘은 정말 기쁜 소식을 여러분과 공유하고 싶어서 이렇게 글을 올리게 되었습니다. 최근 서울소셜벤처허브로부터 반가운 연락을 받았습니다. 바로 전문가로 선정되었다는 소식이었죠. 그동안 제약바이오 분야에서 스타트업들과 함께 일하면서 쌓아온 경험들이 인정받게 된 것 같아 기분이 좋았습니다. 서울소셜벤처허브는 서울시에서 운영하는 소셜벤처 육성 전문기관입니다. 단순히 돈을 벌기 위한 사업이 아니라, 사회적 가치와 경제적 성과를 동시에 추구하는 기업들을 지원하는 곳이죠. 소셜벤처라는 개념이 아직 생소하신 분들도 계실 텐데, 쉽게 말하면 사회문제 해결을 비즈니스 모델로 만든 기업들이라고 보시면 됩니다. 그동안의 여정을 돌아보며 변호사가 된 지도 벌써 8년이 지났습니다. 처음부터 제약바이오 분야로 특화하여 커리어를 쌓아오면서 그간 많은 기업들과 협업하였습니다. 한 대표님은 희귀질환 치료제 개발에 전념하고

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제약바이오 창업자가 꼭 알아야 할 투자유치 함정과 대응전략

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 투자계약서를 받아든 순간, 창업자의 손끝이 미세하게 떨렸습니다. "드디어 50억 투자유치 성공!"이라는 기쁨도 잠시, 계약서 곳곳에 숨어있는 조항들이 눈에 들어오기 시작했죠. 경영권 제한, 희석방지 조항까지... 이 순간의 선택이 회사의 운명을 좌우할 수 있다는 것을 아시나요? 제약바이오 투자유치는 단순한 자금 조달이 아닙니다. 미래 IPO나 기술이전 가능성을 좌우하는 전략적 선택입니다. 약사로서 수많은 바이오테크 창업자들과 함께해온 경험을 바탕으로, 투자유치 과정에서 반드시 점검해야 할 핵심 사항들을 알려드리겠습니다. 기존 투자계약이 발목잡기 전에 선제적으로 확인하세요. 많은 창업자들이 간과하는 부분이 바로 기존 투자계약의 정비입니다. 초기 엔젤 투자나 시드 투자 당시 급하게 체결한 계약들이 후속 투자유치에 장애물이 되는 경우가 빈번합니다. 초기 라운드에서는 협상력이 약한 경우가 많아서 경영권

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제약바이오 실무자를 위한 Tag Along, Drag Along(태그얼롱, 드래그얼롱) 해설

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 투자 유치 협상 테이블에서 "Tag Along과 Drag Along 조항을 넣어야겠습니다"라는 말이 나왔을 때, 이 조항들이 향후 회사 운명을 어떻게 바꿀지 정확히 파악하고 계십니까? 제약바이오 투자계약서에서 가장 민감한 핵심 조항 중 하나인 Tag Along과 Drag Along에 대해 BD 실무진이 반드시 알아야 할 법률적 쟁점들을 구체적으로 분석해보겠습니다. 투자계약서의 핵심 권리조항, Tag Along과 Drag Along 제약바이오 회사의 투자유치 과정에서 투자자들이 가장 중요하게 여기는 것은 무엇일까요? 바로 Exit 전략입니다. 특히 국내 바이오벤처의 경우 IPO 실패율이 높아지면서, 투자자들은 대안적 Exit 경로 확보에 더욱 민감해졌습니다. Tag Along은 최대주주가 지분을 매각할 때, 투자자가 동일한 조건으로 본인 지분도 함께 매각할 수 있도록 요구하는 권리입니다. 반면 D

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약업신문 기고, 의료기기 업체 미국 진출 시 꼭 알아야 할 내용

안녕하세요, 약사 출신으로서 의료기기 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 최근 코엑스에서 진행된 의료기기 업체 상담을 통해 수십 개 기업을 만나면서, 많은 분들이 미국 시장 진출에 대해 비슷한 고민을 하고 계신다는 것을 알게 되었습니다. K-뷰티의 성공에 이어 K-메디컬의 글로벌 확산 가능성이 주목받으면서 한국 의료기기 업체들의 미국 진출이 활발해지고 있습니다. 하지만 막상 준비 과정에서 FDA 규제의 복잡함 앞에 당황하시는 분들이 많아, 그 경험을 바탕으로 의료기기 미국 FDA 허가 절차와 실전 진출 전략을 정리해서 기사로 기고해보았습니다. 본 블로그 글에서는 기사 내용을 간략히 요약해서 소개하고자 합니다. FDA 의료기기 등급, 정확히 아는 것이 시작입니다 미국 FDA는 환자에게 미치는 위험도에 따라 의료기기를 Class I, II, III로 구분합니다. 자사 제품이 어느 등급에 해당하는지 정확히 파악하는 것이 첫 관문인데요, 생각보다 이 부분에서 착오가 많이 발생합니다

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인공지능(AI) 발명자 인정될까? 디지털 의료기기 특허 전략

안녕하세요, 약사, 변리사 자격을 갖추고 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 스크린을 가득 채운 진단 알고리즘 심야, 연구실 한쪽에서 AI 의료기기 개발자가 모니터를 응시하고 있었습니다. 수천 건의 의료영상 데이터를 학습한 딥러닝 모델이 방금 새로운 진단 패턴을 스스로 찾아냈습니다. "내가 설계한 건 프레임워크뿐인데, 이 알고리즘은 AI가 만든 거야." 그는 특허출원서 발명자란에 커서를 올렸다가 멈췄습니다. 과연 누구 이름을 써야 할까요? 자신일까, 아니면 AI일까. 이 질문은 이제 전 세계 법정에서 다뤄지는 핵심 쟁점이 되었습니다. AI 발명의 법적 지위, 그리고 그 이면의 전략을 함께 살펴보겠습니다. DABUS 사건, 글로벌 특허청을 뒤흔들다 2019년, 미국 개발자 스티븐 테일러는 자신이 개발한 인공지능 시스템 DABUS를 발명자로 기재한 국제특허출원을 제출했습니다. 식품용기와 신호등 관련 발명이었죠. 출원인은 "나는 이 발명과 무관하며, DABUS가 스스로

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필수 사항이 된 의료기기 사용적합성 평가란 무엇인가

안녕하세요, 약사 및 변리사 자격을 보유하고 의료기기 전문변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 숙련된 간호사가 인공호흡기의 복잡한 메뉴 구조 때문에 설정을 잘못 조작하여 환자에게 위험이 발생할 뻔한 사고가 있었습니다. 다행히 큰 사고로 이어지지는 않았지만, 이 사건은 우리에게 중요한 교훈을 주었습니다. 아무리 뛰어난 기술력으로 개발된 의료기기라도, 사용자가 안전하게 조작할 수 없다면 그 가치는 반감됩니다. 바로 이런 이유로 식약처는 의료기기 GMP 기준에서 사용적합성 평가를 의무화했고, 이제 모든 의료기기 제조업체가 반드시 거쳐야 할 관문이 되었습니다. 사용적합성 평가란 무엇인가요? 사용적합성 평가는 의료기기가 실제 사용 환경에서 사용자 오류 없이 안전하게 조작될 수 있는지를 체계적으로 검증는 과정입니다. 단순히 기기가 '잘 작동하는가'를 보는 것이 아니라, '사용자가 실수 없이 올바르게 사용할 수 있는가'에 초점을 맞춘 평가 방법이죠. 이는 임상시험과는 완전히 다른 접근법입니다.

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트럼프 관세로 흔들리는 의료기기 업계, 선제적 대응이 생존 전략

회의실에 긴장감이 맴돌았습니다. 대형 스크린에는 '2025년 관세 예상 시나리오'가 빨간 글씨로 표시되어 있었죠. CFO가 조용히 말했습니다. "중국산 핵심 부품에 관세가 붙으면 우리 판매가를 30% 올리거나 마진을 포기해야 한다." 트럼프 관세 정책이 현실이 되면서, 의료기기 업계는 그 어느 때보다 치밀한 전략이 필요한 시점에 서 있습니다. 안녕하세요, 약사, 변리사, 미국 회계사를 보유하고 의료기기 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 트럼프 관세 정책이 전 산업군에 영향을 주고 있고, 이러한 상황은 의료기기 업체에도 예외는 아닌데요. 저는 이 상황을 단순한 비용 증가가 아닌 '사업모델 재편의 기회'라고 보고 있습니다. 지금부터 트럼프 관세 정책의 핵심과 의료기기 업체가 취해야 할 구체적인 대응 전략을 살펴보겠습니다. 트럼프 관세 정책의 법적 근거 트럼프 관세 정책은 세 가지 정도의 법적 근거를 가지고 있습니다. 첫째, 무역확장법 232조의 국가안보 논리입니다. 위 법에 따

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의료기기 업체 세무조사, 실무자들이 알아야 할 내용

회의실 분위기가 얼어붙었습니다. "국세청 세무조사 통보서가 왔습니다." 세무팀 담당자의 목소리는 떨렸습니다. 지난해 매출 500억을 달성하며 승승장구하던 중견 의료기기 업체였는데, 갑작스러운 세무조사 통보에 모든 임직원이 긴장하고 있었습니다. 안녕하세요, 약사, 변리사, 미국 회계사 자격을 보유하고 의료기기 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 기업들과 세무조사를 함께 겪으며 깨달은 것이 있습니다. 세무조사는 단순한 세금 문제가 아닙니다. 기업의 생사를 좌우할 수 있는 총체적 리스크 관리 이슈입니다. 그래서 오늘은 의료기기 업체 실무진들이 세무조사 관련하여 꼭 알아야 할 내용들에 대해 한번 살펴보고자 합니다. 의료기기 업체 세무조사가 특별한 이유 일반 제조업과 달리 의료기기 업체의 세무조사에는 특별한 함정이 있습니다. 바로 '리베이트 의심 경비'에 대한 집중 조사입니다. 2015년 대법원 2012두7608 판결 이후 의료기기 업체의 판촉비용은 세무조사 시에도 신경을 써야 할 영

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디지털의료제품법, 준비된 기업만 살아남는다

회의실 모니터에 표시된 '디지털의료제품법 대응 현황'을 바라보며 깊은 한숨을 내쉬었습니다. 2025년 1월 시행된 이후 벌써 8개월, 동종업계 A사는 이미 디지털의료기기 허가를 받아 시장 선점에 나섰는데, 우리 회사는 아직도 법령 해석에만 매달리고 있었죠. 안녕하세요, 약사, 변리사 자격을 보유하고 의료기기 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 그간 많은 기험들과 함께한 경험에 비추어 말씀드리자면, 디지털의료제품법 제정은 단순한 규제가 아닌 새로운 기회의 장이 될 수 있습니다. 준비된 기업에게는 시장 독점의 기회를 주고, 그렇지 않은 기업은 도태되게 될 것입니다. 오늘은 최근 연일 화두가 되고 있는 디지털의료제품법에 대해 살펴보고자 합니다. 디지털의료제품법, 무엇이 달라졌나? 기존 의료기기법과 디지털의료제품법의 가장 큰 차이점은 제품 분류 체계입니다. 이제 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료건강지원기기로 세분화되었고, 각각 다른 허가 절차를 거쳐야 합니다. 특히 주목할

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AI 의료기기 법적 과제와 윤리적 쟁점, 전문변호사의 시각

약업신문 기고 소식을 전하며 안녕하세요, 약사 출신으로서 의료기기 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 저는 오늘(8월 25일) 약업신문에 "AI·IoT 기반 의료기기 법적·윤리적 측면 도전과제"라는 제목으로 기고문을 게재했습니다. ChatGPT로 시작된 AI 열풍이 의료 현장까지 변화시키고 있는 지금, 우리가 놓치고 있는 법적·윤리적 문제들에 대해 깊이 있게 다뤄보았습니다. 왜 지금 AI 의료기기 법적 쟁점이 중요한가? 현재 AI 기반 의료기기는 단순히 의사를 '보조'하는 수준을 넘어서고 있습니다. 영상 데이터로 암을 조기 발견하고, IoT 웨어러블로 24시간 환자를 모니터링하는 것이 일상이 되어가고 있습니다. 하지만 여기서 여러가지 의문점들이 등장합니다. - AI가 잘못 진단했다면 누가 책임질 것인가? - 환자 데이터는 정말 안전한가? - 환자는 AI 진단 과정을 알 권리가 있지 않은가? 보다 구체적으로 향후 아래 주제에 대한 심도있는 윤리적, 규제적 차원에서의 논의

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의약품허가특허 연계제도의 모든 것, 메디파나 기고 내용

안녕하세요, 약사 및 변리사 자격을 보유하고 특허전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 저는 최근 메디파나에 "의약품허가특허 연계제도 중심으로 본 허가와 특허 교차점"이라는 제목으로 기고문을 발표하게 되었습니다. 제약바이오 분야에서 핵심적인 이슈인 허가-특허 연계제도에 대해 체계적으로 정리한 내용이니, 관련 업계 종사자분들께 도움이 되길 바랍니다. 의약품허가특허 연계제도란? 의약품허가특허 연계제도(Patent-Drug Approval Linkage System)는 특허권과 의약품 품목허가를 연결하여 오리지널 의약품의 특허권을 보호하면서 동시에 제네릭 의약품의 적법한 시장 진입을 촉진하는 제도입니다. 제도의 3가지 핵심 구성요소 1. 특허 등재 제도 - 오리지널사가 품목허가 신청 시 관련 특허를 식품의약품안전처에 등재 - 제네릭사의 품목허가 신청 시 이들 특허가 심사 고려 대상이 됨 2. 통지제도 및 판매 금지 - 제네릭 개발사의 허가 신청 시 오리지널사 통지 의무 - 특허 침해

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세무조사 절차 위반 주장, 리베이트 과세처분 무력화 전략

회의실 분위기가 차가웠습니다. "세무조사 통지가 왔습니다." 실무자의 목소리에 임원진의 얼굴이 굳었습니다. 그리고 리베이트 혐의로 시작된 세무조사는 마치 블랙홀처럼 회사 전체를 빨아들였습니다. 심포지엄 비용부터 연구용역비까지, 과세처분이 내려졌을 때 "이게 정말 합법적인 조사였나?" 의문이 들었습니다. 안녕하세요, 약사, 변리사, 미국 회계사 자격을 보유하고 제약바이오 회사 전문 변호사로 활동 중인 이일형입니다. 리베이트와 연계된 세무조사가 증가하고 있습니다. 그런데 데일리팜을 통해 보도된 최근 서울행정법원 사례는 제약회사들에게 희망적인 메시지를 전하고 있습니다. 절차상 하자를 근거로 한 과세처분 취소 사건에서 승소한 사례를 통해, 세무조사 대응 전략의 핵심을 짚어보겠습니다. 세무조사 착수 요건 위반의 치명적 결과 국세기본법 제81조의6 제3항 제4호는 명확합니다. "신고 내용에 탈루나 오류의 혐의를 인정할 만한 명백한 자료"가 있어야 세무조사를 시작할 수 있다는 것이죠. 그런데 이

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콜린제제 소송 법적쟁점 완전정리

최근 콜린제제를 둘러싼 제약업계 법정 공방이 마무리 단계에 접어들고 있습니다. 종근당을 비롯한 56개 제약사가 제기한 각종 소송에서 연이은 패소 판결이 나오면서, 관련 법적 쟁점들에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 안녕하세요, 약사, 변리사 자격을 보유하고 제약바이오 회사 전문 변호사로 활동 중인 이일형입니다. 오늘은 화두가 되고 있는 콜린제제 소송의 주요 법적 쟁점들을 체계적으로 정리해보겠습니다. 각 소송별 핵심 논점과 법원의 판단 기준을 파악해보시면, 향후 유사한 제약 관련 분쟁에서 어떤 법적 접근이 필요한지 알 수 있을 것입니다. 급여축소 취소소송의 주요 법적 쟁점 콜린제제 급여축소를 둘러싼 첫 번째 소송 유형은 요양급여 적용기준 개정 고시 취소소송입니다. 이 소송에서 제기된 핵심 쟁점들을 살펴보겠습니다. 적용 법규의 해석이 중요 쟁점이었습니다. 제약사들은 콜린제제의 선별급여 지정이 요양급여대상 지위를 박탈하는 것이므로, 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 규칙을 적용해야

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신의료기술평가 유예제도, 4년의 시간이 정말 보장되는가

안녕하세요, 약사 출신 의료기기 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 오늘은 신의료기술평가 유예제도와 관련된 이야기를 해보려고 합니다. "2년에서 4년으로 연장됐다던 유예기간, 실제로는 고작 1년만 더 받았습니다." 지난달 한 의료기기 스타트업 대표가 털어놓은 한숨 섞인 고백입니다. 혁신적인 AI 진단기기로 FDA 승인까지 받았지만, 국내 시장 진입의 벽은 여전히 높았다는 겁니다. 신의료기술평가 유예제도가 기업 친화적으로 개선되고 있다지만, 현장의 체감도는 왜 이렇게 다를까요? 신의료기술평가 유예제도는 2015년 처음 도입 당시만 해도 '계륵' 같은 존재였습니다. 유예기간이 고작 1년, 대상도 극히 제한적이어서 실질적으로 활용할 수 있는 기업은 손에 꼽을 정도였죠. 하지만 2022년 체외진단 의료기기를 포함시키고 유예기간을 2년으로 늘리면서 판도가 바뀌기 시작했습니다. 올해 3월에는 최대 4년까지 연장 가능하다는 개정안까지 나왔습니다. 문제는 '최대 4년'이라는 표현에 숨은 함

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극동대학교 강의, 디지털 의료기기의 새로운 도전과 기회

안녕하세요, 약사, 변리사 자격을 보유하고 의료기기 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 특히 저는 '디지털 의료기기'와 관련해서 많은 관심을 가지고 있는데요. 최근에는 극동대학교로부터 "디지털 의료기기, 디지털 헬스의 규제적·윤리적 과제"라는 주제로 특별강연을 요청 받아, 이를 진행했습니다. 간호학과 등 미래의 제약,바이오,헬스케어 분야 취업을 꿈꾸는 학생들을 대상으로 진행된 이번 강의에서는 학생들 눈 높이에 맞추어 '디지털 의료기기'와 관련된 내용을 상세하게 설명드렸습니다. 첨부파일 디지털 의료기기^J 디지털 헬스의 규제적·윤리적 과제 - 극동대학교 강의 이일형 (1).pdf 파일 다운로드 이 블로그 글에서는 강연 내용을 중심으로, 디지털 의료기기가 급속히 발전하면서 우리 업계가 직면한 핵심 쟁점들을 블로그 독자분들과도 함께 나누고자 합니다. AI와 IoT가 바꾸는 의료현장의 풍경 뷰노의 DeepCARS는 심정지 위험을 24시간 실시간 감시하며, 애플워치는 개인의 심전도를

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제약회사 공동연구개발계약의 이해

의약품 개발은 막대한 시간과 비용이 소요되는 길고 험난한 여정입니다. 그래서 최근에는 여러 기업이 힘을 합쳐 연구개발을 진행하는 경우가 늘고 있습니다. 특히 자금력과 인력이 부족한 제약바이오 벤처기업들이 기술과 아이디어를 제공하고, 자금과 인력이 풍부한 대기업 제약회사들이 투자 비용을 지원하는 방식으로 공동연구개발을 진행하는 경우가 흔합니다. 저는 약사 출신 변호사로서 셀트리온 국내법무팀에서 본격적인 커리어를 시작하였습니다. 셀트리온은 대기업답게 여러 바이오 벤처들과 다양한 프로젝트를 진행하고 있었기에, 저는 사내 변호사로서 다양한 형태의 공동연구개발계약을 접할 수 있었습니다. 오늘은 당시 경험을 살려서 제약업계 실무진분들이 꼭 알아야 할 공동연구개발계약 실무에 대해 이야기해보려 합니다. 1. 공동연구개발계약이 선호되는 이유 신약 개발부터 승인까지 평균 10년 이상 걸리고, 1조원 이상의 비용이 들어갑니다. 실제 한국보건산업진흥원도 2000년 이후 FDA 승인 약물을 분석한 결과,

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병원 치료 중 원내감염, 소송 가능 여부 정리

의료기관에서 치료받는 도중 새로운 균에 감염되는 경우가 종종 있습니다. 이러한 상황을 '원내감염' 또는 '의료관련감염'이라고 부르는데요. 치료를 위해 방문했다가 오히려 추가적인 문제를 얻게 되는 안타까운 사례입니다. 저는 약대를 졸업한 뒤 법조계로 진로를 변경한 변호사입니다. 실제로 저 역시도, 로스쿨을 다니면서 약국에서 근무할 때도 환자들로부터 종종 "병원에서 수술하고 염증이 생겼다"는 이야기를 종종 들은 바가 있습니다. 즉, 이러한 '원내감염'은 종종 발생하는 문제입니다. 그래서 오늘은 '병원 내 감염' 문제에 대해 살펴보고자 합니다. 1. 원내감염의 법적 책임은? 일반인들이 자주 헷갈려 하는 개념인데, '치료 받고 염증이 더 심해졌다' 또는 '새로운 감염이 생겼다'는 사실 자체만으로 손해배상책임이 인정되는 것이 아닙니다. 원내감염이 발생했을 때 법적 책임 여부는 '의사의 주의의무 위반' 여부에 달려 있습니다. 즉, 의료진이 진료 과정에서 감염 관리에 대한 주의를 기울였는지가 핵

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약국 양도양수계약 법률 가이드

약국 숫자가 꾸준히 증가하면서 양도양수와 관련된 분쟁도 많이 증가하고 있습니다. 경쟁이 치열해지다 보니 권리금이 크게 올랐고, 그에 따라 법적 분쟁도 많이 증가하게 된 것입니다. 약국 거래 시에는 분명 일반 부동산과는 다른 여러가지 법적 고려사항이 존재합니다. 약사면허 소지자만이 약국을 운영할 수 있다는 당연한 전제사실부터 시작해서, 의약품 재고 평가와 약국 영업권의 가치 산정, 경업금지 등의 복잡한 요소들이 얽혀있습니다. 이와 관련해서 저는 약사 출신 법조인으로서 주변에서 여러 사례들을 듣고, 실제 사건도 처리한 경험을 가지고 있습니다. 오늘 글에서는 그간의 경험을 살려서 양도양수와 관련하여 최대한 많은 내용들을 설명해보려고 합니다. 1. 계약 전 실사의 중요성 저는 약사님들의 사건을 처리한 경험도 많지만, 제약회사의 기업 사건을 처리한 경험도 많습니다. 저는 약국 양도양수는 기업으로 치면 M&A 유사하다는 느낌을 많이 받습니다. 기업간 M&A에서 가장 중요한 것은 피인수대상의 가

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불법 리베이트, 약사 처벌 수위는

의약품 시장에서 리베이트 문제는 오랫동안 해결되지 않고 있는 과제입니다. 약학을 전공한 법조인으로서 관련 사사건을 처리했던 경험을 바탕으로, 오늘은 불법 리베이트와 관련된 약사 처벌 수위에 대해 알려 드리고자 합니다. 약사법상 리베이트 관련 처벌 규정이 어떻게 적용되는지, 실제 사례는 어떠한지 알아보겠습니다. 1. 약사법상 불법 리베이트의 정의와 범위 약사법에서는 약사법에 따라 허용되는 경우 외 의약품 판매촉진을 목적으로 각종 경제적 이익을 제공하는 행위를 불법 리베이트(법에서는 이를 '경제적 이익'이라고 칭하고 있습니다)로 규정하고 있습니다. (중략) 여기에는 단순 현금 뿐만 아니라 법이 허용하는 범위를 벗어난 연구비 명목의 후원금 등 다양한 형태가 포함됩니다. 리베이트는 환자의 건강권을 침해하고 의약품 유통 질서를 훼손하는 행위이므로 이를 엄격히 규제하고 있는 것입니다. 따라서 약사가 제약회사로부터 특정 의약품을 많이 취급하는 대가로 경제적 이익을 받는 행위는 리베이트 수수로,

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뇌종양 늦게 발견한 병원, 의료소송 가능할까

안녕하세요. 약학을 전공한 후 로스쿨을 졸업하여 의료전문변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 저는 의료현장에서의 경험과 법률 지식을 바탕으로 의료분쟁 사건들을 다루고 있는데요. 오늘은 많은 분들이 궁금해하시는 뇌종양 진단 지연과 관련된 법적 쟁점에 대해 말씀드리겠습니다. 뇌종양, 왜 놓치기 쉬운지, 그리고 어떤 경우 CT, MRI 등 정밀검사를 시행해야 하는지 뇌종양은 초기 증상이 두통, 어지럼증 등 일반적인 신경과적 증상과 유사합니다. 따라서 CT, MRI 등 정밀검사를 시행하지 않았다고 하여 무조건 의사의 과실이 있다고 단정해서는 안됩니다. 특히 젊은 환자의 경우 '스트레스성 두통'으로 치부되어 적절한 검사시기를 놓치는 상황이 충분히 생길 수 있습니다. 그러나 특별한 원인 없이 두통, 어지럼증이 반복되는 경우에는, 뇌종양 등 다른 원인을 감별하기 위해 CT나 MRI 같은 정밀검사를 시행하여야 합니다. 그런데 이러한 경우에도 단순 두통이라 생각하고 진통제 처방만으로 끝나는 경우가

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지주막하출혈 놓친 병원, 의료과실 책임 물을 수 있을지

안녕하세요, 약사 출신 의료전문변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 저는 약학과를 졸업하고 법학전문대학원을 거쳐 변호사가 된 특별한 이력을 가지고 있습니다. 저는 의료와 법률 두 분야의 지식을 바탕으로 환자분들이 겪는 어려움을 이해하고, 조력하고 있습니다. 오늘은 많은 분들이 궁금해하시는 지주막하출혈 진단 지연 사고와 관련해서 설명해드리려고 합니다. 지주막하출혈, 왜 진단이 어려운가? 지주막하출혈은 뇌혈관이 파열되어 뇌척수액이 있는 공간으로 혈액이 스며드는 응급상황입니다. 그러나 초기 증상은 단순 두통과 구분하기 힘들어 오진의 위험성이 높습니다. "머리가 깨질 것 같다"고 표현하는 극심한 통증을 호소하는 경우가 많고, 이러한 경우에는 대부분 정밀 검사가 이루어져 지주막하출혈에 대한 응급조치가 시행되는 경우가 많습니다. 그러나 때로는 가벼운 목 뒤 불편감으로만 나타나기도 합니다. 또 어떤 경우에는, CT , MRI 검사에서도 발병 초기에는 혈액이 명확히 보이지 않을 수 있어 진단에 실

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의사가 알아야 할 명의대여 처벌사례 정리

안녕하세요, 약사 출신 의료전문변호사 이일형입니다. 저는 약학을 전공한 후 법조계에 입문하면서 의료법 관련 사건들을 다수 담당해왔습니다. 특히 최근 들어 명의대여 관련 조사나 제안을 받는 의료진분들의 고민이 늘고 있어, 실제 처벌사례를 중심으로 정리해드리고자 합니다. 명의대여란 무엇인가? 의료법 제33조에 의해 의료인이 아니면 의료기관을 개설할 수 없는바, 명의대여란 자신의 면허를 타인에게 빌려주어 의료기관을 개설하거나 운영하게 하는 행위를 말합니다. 법원은 명의대여인지 여부를 판단하기 위해, 누가 병원의 실질 경영권을 가지고 있는지를 중점으로 보고 있습니다. 최근 처벌 동향 분석 최근 의사 명의대여 사건의 처벌 추세는 대략 다음과 같습니다. 가. 형사처벌 강화 추세 형사 처벌이 강화되는 추세를 보이고 있습니다. 의료법 제87조 및 의료법 제87조의2에 따라 의료법 제33조 제2항 또는 제10항을 위반한 경우 10년 또는 7년 이하의 징역이나 1억원 또는 7천만원 이하의 벌금에 처해

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의사 병원 투자받아도 될지, 자본유치 법적 리스크 정리

안녕하세요, 약사 출신으로 의료전문변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 저는 약사로 근무하다가 로스쿨을 거쳐 현재는 법무법인에서 활동하고 있습니다. 실무 경험과 법률 지식을 바탕으로 오늘은 많은 의사 선생님들이 궁금해하시는 투자 유치 관련 법적 쟁점들을 다뤄보려 합니다. 최근 디지털 헬스케어, 원격진료 플랫폼 등 새로운 사업 모델들이 등장하면서 병원에서도 외부 자본 유치에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 하지만 우리나라는 기본적으로 보건의료를 공공재적 관점에서 바라보고, 의료법상 비의료인의 의료기관 개설이 금지하고 있고, 비영리 의료법인의 경우에도 투자 회수를 철저히 제한하고 있는 등 다양한 형태의 규제가 있는바 병원의 자본 유치 이슈에는 기본적으로 신중한 접근이 필요합니다. 의료법상 투자 유치의 기본 원칙 의료법상 투자 시 가장 유의해야 할 부분은 "비의료인"의 의료기관 개설을 엄격히 금지하고 있는 의료법 제33조입니다. 의료법 제33조에 따르면 의료기관은 의사, 치과의사, 한의사

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뇌 CT 미촬영으로 손해, 의료과실 인정될까

안녕하세요, 약사 출신으로 의료전문변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 오늘은 많은 환자분들이 궁금해하시는 뇌 CT 미촬영과 관련하여 살펴보도록 하겠습니다. CT 촬영, 정확히 무엇인가요? 컴퓨터 단층촬영(CT)은 X선을 이용해 인체 내부를 단면으로 보여주는 검사입니다. 특히 뇌 CT는 두개골 안쪽 상황을 명확하게 파악할 수 있어 응급상황에서 생명을 좌우하는 중요한 역할을 담당합니다. 머리 외상 후 의식을 잃었거나, 극심한 두통을 호소하는 환자에게는 뇌출혈이나 뇌경색 여부를 확인하는 것이 무엇보다 시급합니다. 뇌졸중 의심 증상이 나타날 때도 마찬가지죠. 어떤 상황에서 뇌 CT가 반드시 필요할까요? 응급상황에서의 필수 검사 교통사고나 낙상으로 머리를 다친 경우, 뇌진탕이 의심되는 상황에서는 뇌 CT 촬영이 표준 치료지침입니다. 뇌내출혈은 시간이 지날수록 생명에 위험을 초래하기 때문입니다. 또한 갑작스럽게 발생한 심한 두통, 팔다리 마비 증상, 언어장애가 나타난 경우에도 뇌혈관 질환을

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약국 내 종종 발생하는 절도 사건 대처 요령

안녕하세요. 약사 출신 약국 전문변호사 이일형입니다. 약국을 운영하다 보면 정말 다양한 일들이 벌어지는데요. 제 주변 약사 지인들의 이야기를 들어보면, 의외로 자주 발생하는 사건 중 하나는 "약국 내 절도 사고"인 것 같습니다. 그래서 오늘은 약국에서 종종 발생하는 절도 사건에 대한 법적인 대처 요령을 말씀드리려고 합니다. 약국에서 절도가 자주 일어나는 이유는? 약국은 의외로 도난 사건이 빈번한 장소입니다. 진열대에 노출된 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등이 손쉽게 접근 가능하기 때문이죠. 특히 소형 제품들은 주머니나 가방에 쉽게 숨길 수 있어 표적이 되곤 합니다. 제가 상담했던 어떤 약사님은 제약회사 영업사원이 물건을 빼돌리는 황당한 일을 겪기도 했습니다.CCTV를 확인해보니 영업사원이 주위를 두리번 거리다가 약국 전산직원이 다른 고객을 응대하는 사이 재빠르게 가방에 넣는 모습이 포착됐습니다. CCTV 설치와 운영 시 주의사항 가장 기본적인 예방책은 CCTV 설치입니다. 하지만

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중소기업 통합 기술보호지원반 제2기 전문가 선정후기

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 회사 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 저는 최근 "중소기업 통합 기술보호지원반 제2기 전문가"로 선정되어 활동을 시작 하게 되었습니다. 오늘은 관련 교육을 다녀온 후기를 전하면서, 향후 활동 계획 등을 공유해보고자 합니다. 2025. 5. 23. 연세세브란스빌딩에서 진행된 "통합 기술보호지원반 제2기 전문가 실무교육" 후기 통합 기술보호지원반이란? 중소벤처기업부에서 운영하는 통합 기술보호지원반은 중소기업의 핵심기술 보호를 위한 핵심 사업입니다. 기존 '기술보호 전문가 현장 자문'과 '기술보호지원반'을 하나로 통합하여, 중소기업에게 기술침해 사전예방 또는 사후구제를 위한 법률 및 보안 분야 전문가 자문을 제공하는 것이 주요 목적이라고 합니다. 전국 13개 지방 중소벤처기업청 소속 기술보호책임관과 기술보호전문가로 구성되어 있으며, 전국 각 지역의 중소기업 현장에 신속하게 방문해 기업 맞춤형 해결책을 제시합니다. 제2기 전문가 선정

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수술 전 설명 못 들었다면, 의사의 설명의무 위반에 대하여

안녕하세요, 약사 출신으로서 의료전문변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 오늘은 병원 실무에서 자주 문제가 되는 "의사의 설명의무"에 대해 설명해드리려고 합니다. 의사의 설명의무란 무엇인가 병원에 가면 각종 동의서에 서명하라고 하죠. 그런데 정작 제대로 된 설명을 듣지 못한 채 수술대에 오르는 경우가 있습니다. 저를 찾아온 다수의 상담 사례를 보면, 간단한 시술이라는 말만 듣고 동의서에 서명했다가, 예상치 못한 부작용으로 고생한 사례를 많이 목격하고 있습니다. 이처럼 설명의무란 무척 중요한 것인데요. 설명의무는 환자가 자신의 신체에 대한 침습적 행위를 받기 전, 충분한 정보를 바탕으로 결정할 수 있도록 하는 의료인의 법적 책임입니다. 이와 관련하여, 대법원은 '진료계약상의 의무 내지 침습 등에 대한 승낙을 얻기 위한 전제로서 당해 환자나 그 법정대리인에게 질병의 증상, 치료방법의 내용 및 필요성, 발생이 예상되는 위험 등에 관하여 당시의 의료수준에 비추어 상당하다고 생각되는 사항을

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2025년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원사업 담당 변호사 선정 소식

소속 법무법인의 새로운 도전, 제약기업과 함께합니다 안녕하세요. 약사 출신 변호사로서 오랫동안 의약품 관련 법률업무를 담당해온 이일형입니다. 최근 저에게 뜻깊은 소식이 있어 여러분과 공유하고자 합니다. 최근 저희 법무법인이 식품의약품안전처가 총괄하고 한국지식재산보호원이 주관하는 '2025년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원사업'의 컨설팅 기관으로 등록되었습니다. 이는 제약업계에서 어려움을 겪고 있는 중소기업들에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 의미 있는 기회라고 생각합니다. 이번 지원사업의 핵심 내용 이번 지원사업은 중소제약기업을 대상으로 하며, 최근 2년 평균 매출액이 1,500억원 미만인 기업들이 신청할 수 있습니다. 기업별로 최대 3천만원까지 컨설팅 비용을 지원받을 수 있어, 평소 특허 관련 업무에 부담을 느꼈던 기업들에게는 절호의 기회가 될 것입니다. 지원 범위는 다음과 같습니다: - 등재의약품 특허 및 기타 특허(조성물, 결정형 등) 기술 내용 분석 - 국내외 출원 특허기술조사

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약국 동업정산 분쟁에서 알아야 할 핵심 판례 해석

안녕하세요 약사 출신으로서 약국 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 약국을 공동으로 운영하다 보면 예상치 못한 갈등이 생기기는 경우가 많습니다. 특히 한 명이 동업에서 탈퇴하게 될 때 정산 방법을 두고 다툼이 벌어지는 경우가 실제로 자주 있는데요. 그래서 오늘은 실제 법원에서 약국 동업 관계를 청산할 때 무엇을 기준으로 정산하는지, 실제 판례를 통해 살펴보겠습니다. 해당 판례는 서울동부지방법원 2020가합115574, 서울고등법원 2022나2051759 판례입니다. 판례를 통해 실제 일어난 약국 동업 분쟁 사례를 살펴봅니다. 서울동부지방법원 2020가합115574, 서울고등법원 2022나2051759 판례의 사실관계는 아래와 같습니다. 2017년 9월, 두 명의 약사가 서울 송파구에 있는 약국을 공동으로 인수했습니다. 4억 2천만 원에 약국을 양수하고 동업을 시작했습니다. 하지만 약 10개월 후인 2018년 7월, 한 명이 동업에서 탈퇴하고자 하였는데, 정산금을 두고 큰 분쟁

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약국 권리금 미신고, 조세범처벌법 위반으로 처벌되는지

안녕하세요 약사 출신으로서 약국전문변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 최근 약국 자리가 희귀해지면서 권리금의 가치 역시 천정부지로 치솟고 있는데요. 세법의 대원칙은 "소득 있는 곳에 과세있다"는 것이고, 권리금 역시 소득의 일종이기에 양도양수 과정에서 권리금 차액만큼 이득이 발생하였다면 세금신고가 필요한 것이 원칙입니다. 그런데 약사님들께서 세법을 잘 모르셔서 실수로 이를 누락하거나, 아주 가끔은 고의로 세금을 신고하지 않는 일이 종종 있어서 문제가 되고 있습니다. 오늘은 권리금을 고의로 신고하지 않았다가 조세범처벌법 이라는 특별법으로 처벌받은 사례를 소개해드리면서, 관련 법리에 대해서도 간단히 안내해드리고자 합니다. 약국 권리금의 세무처리, 제대로 알고 계신가요? 권리금의 정확한 세무 성격 권리금이란 영업을 시작하려는 자가 영업시설, 거래처, 신용, 영업상의 노하우, 위치에 따른 영업상의 이점 등을 이용하기 위해 기존에 영업을 하던 자에게 지급하는 금전 등의 대가를 말합니다. 양

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제약회사 비밀유지계약 CDA, 협업의 첫걸음

안녕하세요 약사출신 제약바이오 회사 전문변호사 이일형입니다. 오늘은 회사 간 협업을 진행할 때 가장 먼저 선행이 되어야 하는 기초적이고도 중요한 계약 유형인 '비밀유지계약서' CDA(Confidential Disclosure Agreement; NDA라고도 함)에 대해 알아보도록 하겠습니다. 왜 제약업계에서 비밀유지계약 CDA가 필수일까? 제약산업은 수십억 원의 연구개발비가 투입되는 분야입니다. 신약 개발 과정에서 노출되는 임상시험 데이터나 화합물 구조식 하나만으로도 경쟁사에게 치명적 정보가 될 수 있어요. 최근 한 바이오벤처 대표가 저에게 상담을 요청했습니다. "다국적 제약회사와 라이센싱 논의를 시작하려는데, 상대방이 CDA부터 체결하자고 하네요. 어떤 점을 주의해야 할까요?" 이처럼 제약업계 협업의 출발점은 언제나 비밀유지계약입니다. CDA 핵심 조항 분석 비밀정보의 범위 설정 가장 중요한 건 무엇을 '비밀정보'로 볼 것인가 하는 문제입니다. 제약회사들은 대개 포괄적 정의를 선호

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의사의 설명의무, 수술 전 충분한 시간 없었다면 위법

안녕하세요, 약사 출신 의료전문변호사이 이일형입니다. 실무에서 많이 문제 되는 유형 중 하나로, 의사의 설명의무 이행 문제가 있습니다. 이와 관련하여 최근 의사의 설명의무는 "충분한 시간"을 두고 이행되어야 한다는 취지의 매우 중요한 의미를 갖는 판례가 하나 나와서, 관련 내용과 법리를 간단히 정리해보고자 합니다. 주목할 만한 대법원 판결 소개 최근 의료계에 큰 파장을 일으킨 대법원 2022. 1. 27. 선고 2021다265010 판결을 소개해드리겠습니다. 이 판결은 의료진의 설명의무에 대해 새로운 기준을 제시하며, 환자의 권익 보호에 중요한 이정표가 되었습니다. 약사로 일하던 시절, 환자분들이 "갑작스럽게 수술을 권유받았는데 어떻게 해야 할지 모르겠다"며 상담을 요청하시는 경우가 종종 있었습니다. 특히 당일 설명을 듣고 바로 수술을 진행하는 상황에서 불안해하시는 분들이 많았죠. 구체적인 사건 개요 2018년 6월 11일, 한 환자가 척추 수술을 받기 위해 병원에 입원했습니다. 수

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뇌경색 진단 지연, 의료사고 소송 가능성은

안녕하세요 약사 출신 의료전문변호사 이일형입니다. 오늘은 의료현장에서 종종 발생하는 사고 중 하나인, 뇌경색 진단이 늦어져 발생한 의료사고에 대해 알아보려고 합니다. 의료소송 어렵다는 이야기는 많이 들어보셨을 것입니다. 그렇지만 의사 과실이 인정되는 경우에는 충분히 보상을 받을 수 있는데요. 뇌경색 의료사고의 경우, 어떨 때 의사 과실이 인정되는지 상세히 알아보도록 하겠습니다. 뇌경색이란 무엇인가 뇌경색은 뇌혈관이 막혀서 뇌조직에 산소와 영양분 공급이 중단되는 질환입니다. 혈전이나 색전이 뇌동맥을 폐색시키면서 해당 부위의 뇌세포가 괴사하게 됩니다. 뇌경색이 있는 경우에는 다양한 증상들이 나타납니다만, 대부분 신경학적인 증상이 동반되는 경우가 많습니다. 얼마 전 상담받은 사건에서도 환자분이 어지러움증을 동반한 갑작스러운 언어장애와 편마비 증상을 보였는데, 응급실에서 일시적인 증상으로 오판하여 적절한 검사를 시행하지 않았고, 결국 심각한 뇌경색으로 발전한 사례가 있었습니다. 이처럼 신경

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뇌출혈 진단 지연, 의료사고 소송 가능성

안녕하세요 약사 출신으로 의료전문변호사로 활동하고 있는 이일형 입니다. 오늘은 뇌출혈 진단이 지연된 의료사고와 관련하여 어떤 경우 의료과실이 인정될 수 있는지 한번 살펴보도록 하겠습니다. 뇌출혈은 어떤 질병인가 뇌출혈에 대해 아주 쉽게 설명드리자면, 뇌혈관이 터지면서 뇌 조직 내부로 혈액이 흘러나오는 질환을 말합니다. 고혈압, 동맥류, 혈관기형 등 다양한 원인으로 발생하는데요. 뇌 속 혈관이 파열되면 출혈된 피가 뇌압을 급격히 상승시킵니다. 이로 인해 정상적인 뇌 기능이 마비되고, 시간이 지날수록 뇌세포 손상이 심해집니다. 갑작스런 극심한 두통, 의식저하, 마비증상이 나타난다면 뇌출혈을 의심해야 합니다. 특히 "평생 겪어본 적 없는 두통"이라고 표현할 정도로 심한 통증을 호소하는 경우가 많아요. 골든타임을 놓치면 생기는 일 뇌출혈 환자에게 가장 중요한 것은 신속한 진단과 치료입니다. 증상 발생 후 3-6시간 내에 적절한 처치를 받아야 생존율과 후유증 최소화가 가능하거든요. CT나 M

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의료사고 손해배상청구 성공사례, 약물 오투약으로 인한 피해구제

안녕하세요 약사 출신으로 의료전문변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 오늘은 제가 실제 수행하여 성공한 '약물 오투약 사고'에 대해 소개해드리려고 합니다. 사건 개요 이 사건은 비교적 빠른 시간 내에 승소로 마무리된 사건입니다. 입원한 환자분이 퇴원 시 처방받은 **약을 복용한 후 심각한 섬망 증상을 겪게 된 사안입니다(*의뢰인과의 기밀 유지 등의 문제로 블라인드 처리 및 사건을 아주 약간 각색했습니다. 법적 쟁점 등은 동일합니다). 해당 **정의 1일 최대 복용량은 Xmg인데, 담당 의료진은 무려 7배에 달하는 용량을 복용하도록 지시했습니다. 환자는 아무것도 모른 채 의료진의 지시에 충실히 따랐고 이로 인해 환자는 퇴원 이틀 만에 다시 응급실로 실려가야 했습니다. 약물 오투약 사건의 법적 쟁점은? 의료진에게는 적절한 용법과 용량으로 투여할 주의의무가 있습니다. 부산고등법원 2017. 10. 26. 선고 판결에서도 명확히 확인된 원칙입니다. 해당 판례에서 확인하여 준 의료인의 주의의

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의료전문변호사가 알려주는 의사 면허 취소 후 재교부

안녕하세요, 약사 출신으로서 의료전문변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 저는 소속 법인에서 보건복지부 행정처분과 관련된 케이스들을 다루면서, 의사분들께서 겪고 있는 어려움에 대해 누구보다 잘 이해하게 있다고 생각합니다. 그래서 오늘은 많은 분들이 궁금해하시는 면허 취소 후 재교부 절차에 대해 상세히 설명드리겠습니다. 면허 취소는 영구적인 것일까요? 결론부터 말씀드리면 그렇지 않습니다. 의료법 제65조에 따르면, 취소 처분을 받은 날부터 일정 기간이 지나면 경과하면 재교부 신청이 가능합니다. 재교부 신청이 가능한 기간은, 취소 사유에 따라 2년, 3년, 10년 등으로 구분되어 있습니다. 의료법 제65조(면허 취소와 재교부)②보건복지부장관은 제1항에 따라 면허가 취소된 자라도 취소의 원인이 된 사유가 없어지거나 개전(改悛)의 정이 뚜렷하다고 인정되고 대통령령으로 정하는 교육프로그램을 이수한 경우에는 면허를 재교부할 수 있다. 다만, 제1항제3호에 따라 면허가 취소된 경우에는 취소된 날

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의료전문변호사가 알려주는 사무장 병원 처벌기준과 대응 포인트

안녕하세요. 약학을 전공한 후 법조계에 입문하여 의료 및 병의원전문변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 보건의료 관련 사안들을 검토하면서, 최근 들어 무면허 의료기관 개설 관련 상담이 부쩍 늘어나고 있음을 체감합니다. 특히 실제 운영주체와 명의상 개설자가 다른 구조에 대한 문의가 많아지고 있습니다. 그래서 오늘은 많은 분들이 궁금해 하시는 사무장 병원에 대한 이야기를 해보고자 합니다. 사무장 병원이란 정확히 무엇인가요? Q. 어떤 경우가 문제가 되는 건가요? 의료법상 의료기관은 의료인만이 개설할 수 있습니다. 하지만 현실에서는 자본을 투자한 비의료인이 실질적으로 운영하고, 의료인은 명의만 빌려주는 형태가 종종 발생합니다. 이런 병원을 두고 사무장병원이라고 합니다. Q. 이런 구조가 왜 문제가 있는 건가요? 왜 법에서 이런 형태를 규제하는 건가요? 우리나라 의료체계는 기본적으로 공공성을 강조하고 있습니다. 비의료인에 의한 병원 개설 시 다음과 같은 문제점이 생길 수 있으므로, 우리 의

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제약회사 실무자를 위한 물질이전계약 MTA 설명

안녕하세요 약사 출신 제약바이오기업 전문 변호사 이일형입니다. 오늘은 제약회사 연구개발부서에 활발하게 체결하는 계약 중 하나인 '물질이전계약(MTA; Material Transfer Agreement)'에 대해 설명해드리려고 합니다. 1. 물질이전계약(MTA)이란 무엇인가? 연구소나 제약회사에서 일하다 보면 '물질이전계약'이라는 용어를 자주 접하게 됩니다. 제가 제약 특허 사건을 맡으면서 가장 먼저 확인하는 서류 중 하나가 바로 이 MTA(Material Transfer Agreement)입니다. 물질이전계약은 연구용 물질이나 소재를 타 기관에 제공할 때 체결하는 계약으로, 연구 협력의 첫 단추라고 할 수 있죠. 제약 분야에서는 신약 개발 과정에서 화합물이나 세포주, 유전자 등의 연구 소재가 기관 간에 오가는 일이 빈번합니다. 이때 해당 물질의 사용 목적과 범위, 권리 관계를 명확히 하는 것이 MTA의 핵심입니다. 2. 왜 물질이전계약이 중요한가? 지난해 A제약사 사례를 살펴보면 그

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뇌동맥류 진단 늦어 사망, 의료소송 가능할까

안녕하세요 약사 출신으로서 의료전문변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 오늘은 임상적으로 가끔 발생하는 사례 중 하나인 '뇌동맥류 진단이 늦어져 사망한 경우' 의료소송이 가능한지 여부에 대해 설명해드리고자 합니다. 들어가기 앞서 명확히 말씀드리고 싶은 것은, 비슷해보이는 사실관계도 약간씩 차이가 나는 경우가 많습니다. 따라서 이번 글에서 설명드리는 내용은 참고만 하시고, 실제 소송 가능성이나 승소 가능성은 변호사의 판단이 필요하다는 점을 강조드립니다. 1. 뇌동맥류란 무엇인가 뇌동맥류는 뇌 혈관의 일부가 비정상적으로 부풀어 오르는 현상입니다. 마치 풍선처럼 혈관벽이 약해져 부풀어 오른 상태로, 이 부위가 파열되면 뇌출혈이 발생하여 생명을 위협할 수 있습니다. 대부분의 뇌동맥류는 무증상으로 우연히 발견되지만, 크기가 커지거나 주변 조직을 압박하면 두통, 복시(물체가 둘로 보이는 현상), 안검하수 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 뇌동맥류는 의학적으로 뇌 CT(컴퓨터단층촬영), MRI(

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