의약품 품목허가 신청 실무, 체크리스트로 대비

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 기업 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 식약처 품목허가 신청은 단순히 서류만 제출하면 끝나는 업무가 아닙니다.

자료 하나만 잘못 작성해도 보완요구가 나오고, 허가일정이 밀리면서 출시계획 전체가 흔들릴 수 있는 중차대한 업무입니다. 오늘은 제약바이오 실무자분들이 품목허가 신청 시 실제로 놓치기 쉬운 포인트를 중심으로, 체크리스트 작성부터 전자민원시스템 활용법까지 실무에 바로 적용할 수 있는 내용을 정리해드리겠습니다.

품목허가 신청 전 필수 확인사항 품목허가 신청 준비단계에서 가장 먼저 해야 할 일은 허가신고 구분을 정확히 하고, 또한 신약인지, 개량신약인지, 제네릭인지 구분을 명확히 하는 것입니다. 분류에 따라 제출자료 요건이 완전히 달라지기 때문입니다.

신약의 경우 기원 또는 발견 및 개발경위, 구조결정 및 물리화학적 성질, 안정성시험, 독성시험, 약리작용, 임상시험성적 등 8가지 대분류 자료가 모두 필요합니다. 반면 동일성분 ...