안녕하세요, 약사 출신으로서 의료기기 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 최근 코엑스에서 진행된 의료기기 업체 상담을 통해 수십 개 기업을 만나면서, 많은 분들이 미국 시장 진출에 대해 비슷한 고민을 하고 계신다는 것을 알게 되었습니다.
K-뷰티의 성공에 이어 K-메디컬의 글로벌 확산 가능성이 주목받으면서 한국 의료기기 업체들의 미국 진출이 활발해지고 있습니다. 하지만 막상 준비 과정에서 FDA 규제의 복잡함 앞에 당황하시는 분들이 많아, 그 경험을 바탕으로 의료기기 미국 FDA 허가 절차와 실전 진출 전략을 정리해서 기사로 기고해보았습니다.
본 블로그 글에서는 기사 내용을 간략히 요약해서 소개하고자 합니다. FDA 의료기기 등급, 정확히 아는 것이 시작입니다 미국 FDA는 환자에게 미치는 위험도에 따라 의료기기를 Class I, II, III로 구분합니다.
자사 제품이 어느 등급에 해당하는지 정확히 파악하는 것이 첫 관문인데요, 생각보다 이 부분에서 착오가 많이 발생합니다...
