임상시험 동의서 작성, 이것만은 꼭 알아두세요

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 최근 제약바이오 업계에서 임상시험 진행 시 가장 민감한 부분 중 하나가 바로 피험자 동의서 작성입니다.

동의서 하나 잘못 작성했다가 임상시험 전체가 중단되거나, 심각한 법적 분쟁에 휘말릴 수 있거든요. 임상시험 동의서 작성의 법적 기준과 필수 요건 임상시험 동의서 작성은 단순히 형식적인 절차가 아닙니다.

약사법 제34조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 복합적으로 적용되는 영역이죠. 가장 중요한 것은 '충분한 정보에 근거한 자발적 동의(Informed Consent)'의 원칙을 제대로 구현하는 것입니다.

이는 피험자가 임상시험의 모든 측면을 이해하고 자발적으로 참여 결정을 내릴 수 있도록 해야 한다는 의미입니다. 실무에서 자주 놓치는 부분이 있습니다.

바로 '모든 정보'라는 표현의 구체적 범위입니다. 식약처 가이드라인에 따르면, 임상시험의 목적부터 예상되는 위험과 이익,...