CRO 계약 체결, 제약바이오 실무자를 위한 가이드

안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. "계약서만 보면 머리가 아파요."

지난주 한 제약회사 팀장님이 저에게 털어놓은 고민입니다. CRO 계약 체결을 앞두고 밤잠을 설쳤다며, 두꺼운 계약서 파일을 들고 오셨더군요.

수십억 원 규모의 임상시험을 앞두고 있는데, 계약서 한 줄 한 줄이 부담스럽다고 하셨습니다. 그 순간 떠오른 것이 최근 발생한 CRO 관련 분쟁입니다.

국내 CRO와 계약한 글로벌 제약회사가 임상지연에 따른 귀책이 있다고 주장하며 컴플레인을 걸어온 사건이었죠. CRO 계약은 단순한 용역 계약이 아닙니다.

신약 개발의 성패를 좌우하는 핵심 전략이자, 기업의 미래를 결정짓는 중요한 결정입니다. 오늘은 CRO 계약 체결 과정에서 반드시 점검해야 할 리스크 관리 포인트들을 실무 경험을 바탕으로 상세히 알려드리겠습니다.

CRO 계약의 핵심, 서비스 범위 설정과 책임 한계 CRO 계약에서 가장 중요한 것은 서비스 범위의 명확한 설정입니다. ...