필수 사항이 된 의료기기 사용적합성 평가란 무엇인가

안녕하세요, 약사 및 변리사 자격을 보유하고 의료기기 전문변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 숙련된 간호사가 인공호흡기의 복잡한 메뉴 구조 때문에 설정을 잘못 조작하여 환자에게 위험이 발생할 뻔한 사고가 있었습니다.

다행히 큰 사고로 이어지지는 않았지만, 이 사건은 우리에게 중요한 교훈을 주었습니다. 아무리 뛰어난 기술력으로 개발된 의료기기라도, 사용자가 안전하게 조작할 수 없다면 그 가치는 반감됩니다.

바로 이런 이유로 식약처는 의료기기 GMP 기준에서 사용적합성 평가를 의무화했고, 이제 모든 의료기기 제조업체가 반드시 거쳐야 할 관문이 되었습니다. 사용적합성 평가란 무엇인가요?

사용적합성 평가는 의료기기가 실제 사용 환경에서 사용자 오류 없이 안전하게 조작될 수 있는지를 체계적으로 검증는 과정입니다. 단순히 기기가 '잘 작동하는가'를 보는 것이 아니라, '사용자가 실수 없이 올바르게 사용할 수 있는가'에 초점을 맞춘 평가 방법이죠.

이는 임상시험과는 완전히 다른 접근법입니다. ...