안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 계약서 한 장이 도착했습니다.
병원 측에서 보내온 임상시험계약 초안이었죠. 스타트업 제약회사의 법무팀장은 두꺼운 서류를 넘기며 한숨을 쉬었습니다.
연구비 조항, 손해배상 범위, 문서보관 의무까지 낯선 용어들이 빼곡했습니다. 한 줄 한 줄이 회사의 리스크로 직결되는데, 어디서부터 검토해야 할지 막막했습니다.
임상시험계약은 단순한 서류가 아니라, 환자 안전과 기업 자산을 동시에 지키는 법적 방패입니다. 임상시험계약 검토 시 반드시 확인해야 할 핵심 사항들을 실무 중심으로 짚어드리겠습니다. 1.
계약 당사자 명칭과 용어 등 기초적인 것부터 점검하세요 먼저 계약 당사자 명칭부터 점검해야 합니다. 식약처 권고사항에 따르면 갑, 을이라는 표기가 아니라 의뢰기관과 실시기관으로 표기해야 하죠.
임상시험계약서에는 책임연구자를 Principal Investigator로, IRB는 기관생명윤리위원회로 명시하는 경우...
