신의료기술평가 유예제도, 4년의 시간이 정말 보장되는가

안녕하세요, 약사 출신 의료기기 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 오늘은 신의료기술평가 유예제도와 관련된 이야기를 해보려고 합니다. "2년에서 4년으로 연장됐다던 유예기간, 실제로는 고작 1년만 더 받았습니다."

지난달 한 의료기기 스타트업 대표가 털어놓은 한숨 섞인 고백입니다. 혁신적인 AI 진단기기로 FDA 승인까지 받았지만, 국내 시장 진입의 벽은 여전히 높았다는 겁니다.

신의료기술평가 유예제도가 기업 친화적으로 개선되고 있다지만, 현장의 체감도는 왜 이렇게 다를까요? 신의료기술평가 유예제도는 2015년 처음 도입 당시만 해도 '계륵' 같은 존재였습니다.

유예기간이 고작 1년, 대상도 극히 제한적이어서 실질적으로 활용할 수 있는 기업은 손에 꼽을 정도였죠. 하지만 2022년 체외진단 의료기기를 포함시키고 유예기간을 2년으로 늘리면서 판도가 바뀌기 시작했습니다.

올해 3월에는 최대 4년까지 연장 가능하다는 개정안까지 나왔습니다. 문제는 '최대 4년'이라는 표현에 숨은 함...