디지털의료제품법, 준비된 기업만 살아남는다

회의실 모니터에 표시된 '디지털의료제품법 대응 현황'을 바라보며 깊은 한숨을 내쉬었습니다. 2025년 1월 시행된 이후 벌써 8개월, 동종업계 A사는 이미 디지털의료기기 허가를 받아 시장 선점에 나섰는데, 우리 회사는 아직도 법령 해석에만 매달리고 있었죠. 안녕하세요, 약사, 변리사 자격을 보유하고 의료기기 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다.

그간 많은 기험들과 함께한 경험에 비추어 말씀드리자면, 디지털의료제품법 제정은 단순한 규제가 아닌 새로운 기회의 장이 될 수 있습니다. 준비된 기업에게는 시장 독점의 기회를 주고, 그렇지 않은 기업은 도태되게 될 것입니다.

오늘은 최근 연일 화두가 되고 있는 디지털의료제품법에 대해 살펴보고자 합니다. 디지털의료제품법, 무엇이 달라졌나?

기존 의료기기법과 디지털의료제품법의 가장 큰 차이점은 제품 분류 체계입니다. 이제 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료건강지원기기로 세분화되었고, 각각 다른 허가 절차를 거쳐야 합니다.

특히 주목할...