안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 해외 시장 진출을 준비하는 제약사라면 반드시 통과해야 하는 첫 관문이 바로 FDA 허가 절차죠.
그러나 막상 해외 진출을 시도하려고 보니 IND, NDA, ANDA 같은 용어도 낯설고, 각 절차의 목적과 관계가 명확히 구분되지 않아 혼란스러운 경우가 많으셨을겁니다. 그래서 이번 글에서는 복잡한 과정을 한눈에 정리해보겠습니다.
신약 개발의 출발점, IND(임상시험계획 승인) FDA 허가 절차의 첫 단계는 IND(Investigational New Drug) 신청입니다. 신약 후보가 동물시험을 마치고 사람에게 투여되기 전, 안전성과 약리작용에 문제가 없는지 검증하기 위한 절차죠.
제약사는 전임상 데이터와 제조정보, 임상 프로토콜을 포함한 IND 서류를 제출합니다. FDA는 이를 검토해 30일 이내에 승인 여부를 결정합니다.
별도의 거절이 없다면 30일 이후 임상시험을 개시할 수 있습니다. 임상은 1상(안전...
