안녕하세요, 약사 출신으로서 제약바이오 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형 변호사입니다. 최근 국내 제약바이오 기업들의 글로벌 진출이 활발해지면서 의약품 허가 심사에 대한 문의가 급증하고 있습니다.
"FDA 허가는 받았는데 식약처 허가가 왜 이렇게 오래 걸리나요?" "가교임상시험 데이터가 부족하다는데 어떻게 해야 하나요?"
이런 질문들이 실무 현장에서 끊이지 않습니다. 글로벌 시장 진출을 앞둔 기업에게 각국의 의약품 허가 심사 제도 차이를 이해하는 것은 선택이 아닌 필수입니다.
미국 FDA vs 한국 식약처, 허가 심사는 왜 다를까 의약품 허가 심사에서 가장 큰 차이는 심사 기간과 접근 방식입니다. 미국 FDA는 신약허가신청 NDA 제출 후 표준 심사 기준 10개월 내외, 우선심사 대상은 6개월 이내 허가 결정이 이루어집니다.
반면 한국 식약처는 과거 평균 420일이 소요됐으나, 2025년부터 신약 품목허가 심사 업무절차 개선으로 목표 기간을 295일로 단축했습니다. FDA는 혁신치...
