의약품허가특허 연계제도의 모든 것, 메디파나 기고 내용

안녕하세요, 약사 및 변리사 자격을 보유하고 특허전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 저는 최근 메디파나에 "의약품허가특허 연계제도 중심으로 본 허가와 특허 교차점"이라는 제목으로 기고문을 발표하게 되었습니다.

제약바이오 분야에서 핵심적인 이슈인 허가-특허 연계제도에 대해 체계적으로 정리한 내용이니, 관련 업계 종사자분들께 도움이 되길 바랍니다. 의약품허가특허 연계제도란?

의약품허가특허 연계제도(Patent-Drug Approval Linkage System)는 특허권과 의약품 품목허가를 연결하여 오리지널 의약품의 특허권을 보호하면서 동시에 제네릭 의약품의 적법한 시장 진입을 촉진하는 제도입니다. 제도의 3가지 핵심 구성요소 1.

특허 등재 제도 - 오리지널사가 품목허가 신청 시 관련 특허를 식품의약품안전처에 등재 - 제네릭사의 품목허가 신청 시 이들 특허가 심사 고려 대상이 됨 2. 통지제도 및 판매 금지 - 제네릭 개발사의 허가 신청 시 오리지널사 통지 의무 - 특허 침해 ...