안녕하세요, 약사, 변리사 자격을 보유하고 의료기기 업체 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 그간 의료기기 업체들과 많은 일을 해오면서 많은 의료기기 업체들의 성공과 실패를 지켜보면서 깨달은 사실이 있습니다.
규제와 법률, 그리고 실무적 전문성이 결합되지 않으면 해외 진출은 결코 성공할 수 없다는 점입니다. 저는 이번 9월 17일부터 19일까지 코엑스에서 열리는 KHF 2025 전시회에서 한국의료기기산업협회 상담부스에 참여하게 되었습니다.
약사이자 변호사, 변리사, 그리고 미국 회계사 자격을 보유하고, 대형 제약회사에서 실무를 하면서 비즈니스 마인드까지 갖추게 된 전문가로서 의료기기 기업들의 미국 시장 진출에 실질적 도움을 드리는 자리를 마련하게 되었습니다. 왜 지금 미국 의료기기 시장인가 미국 의료기기 시장 진출, 말은 쉽지만 현실은 녹록지 않습니다.
FDA 510(k) 신청부터 GPO 계약, 유통망 구축까지, 각 단계마다 숨어있는 함정들이 있습니다. 그런데 이런 복잡함 속...
