의료기기 품목별 성능시험 항목과 기준설정

의료기기를 개발하고 허가준비시 해당제품에 대한 성능시험 항목과 기준을 어떻게 설정해야 할지 또한 그 근거는 어떻게 마련해야할지 고민일때가 있습니다. 제품 특성에 따른 관련 논문자료등을 찾아 항목과 기준을 설정하는 방법도 있겠지만 너무 막연합니다.

자사의 성능시험 결과만를 가지고 그것을 기준삼기도 하는데 시험 항목에 따라 가능할 수도 있겠지만 그래도 기준 설정에 대한 타당하고 합리적인 근거는 있어야 하는 것이 일반적이겠습니다. 1. 기허가 제품 참조 식약처 의료기기 전자민원창구의 제품정보방에서 타사 기허가 유사제품을 검색해 봅니다.

유사제품의 성능항목이 공개되었다면 그 항목과 기준을 참고하여 근거로 삼습니다. 기 허가제품의 경우 설정된 성능시험 항목과 기준으로 허가를 득하고 판매중이므로 자사 제품에 적용하여도 충분한 근거가 될수 있습니다. 2.

식약처 가이드라인 참조 해당 품목에 대해서 성능시험과 기술문서 관련한 식약처의 가이드라인이 있다면 이를 활용합니다. 해당 품목으로 검색하기도 ...