중국 의료기기 등록 컨설팅업체인 CIRS Korea(http://kr.cirs-group.com)에서 배포한 자료와 식약처, 의료기기안전정보원 등의 자료입니다. 1. 중국 의료기기 개정법규 설명(2022.03) 첨부파일 1.중국 의료기기 개정법규(2022.03).pdf 파일 다운로드 - 중국 의료기기 법규 체제 - 중국 의료기기 법규 변화 연혁 - 중국 의료기기 등록 개정 법규 내용 - 의료기기 등록인 및 수입 의료기기 대리인 의무 추가 - 임상평가, 임상시험 관련 요구 조정 - 자사 및 제3자 시험 기관 시험 보고서 인정 - 혁신 장려, 위탁 생산 - 품질관리시스템 심사 - 의료기기 UDI(유일표시) 제도 추가 - 중국 의료기기 개정 법규 대응 전략 2.
중국 의료기기 등록절차(2022.02) 첨부파일 2.중국 의료기기 등록절차(2022.02).pdf 파일 다운로드 - 관련법규, 한중 의료기기 등록비교 - 등급 분류 및 절차 - 법정대리인 - 등록절차 - 성능 및 EMC 시험 - ...
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원문 링크 : 중국 의료기기 등록과 개정법규
