의료기기 동일제품, 동등제품, 본질적 동등품목에 대해서 살펴본바 있습니다. 의료기기 동등제품 동일제품 본질적동등품목 의료기기 허가시의 동일제품, 동등제품, 본질적 동등품목 비교표에 대해서 간략히 설명하고 이와 관련된 식... blog.naver.com 여기서는 본질적 동등품목 비교표 작성에 따른 면제자료의 범위에 대해서 의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정을 가지고 살펴보겠습니다. 1.
본질적 동등품목 비교표, 동등제품 판단기준 대상 의료기기 제23조(심사대상 등) ① 기술문서 등의 심사는 제조․수입허가․인증(변경허가․인증을 포함한다)을 받고자 하는 의료기기를 대상으로 한다. ② 2등급 의료기기의 경우에는 별지 제3호서식의 본질적 동등품목 비교표를 사용하여 별표 5의 동등제품 판단기준에 따라 새로운제품, 개량제품, 동등제품으로 구분하여 심사한다. 2등급 의료기기의 경우에는 본질적 동등품목 비교표를 사용하여 별표 5의 동등제품 판단기준에 따라 새로운제품, 개량제품, 동등제품으로 구...
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동등제품판단기준
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본질적동등비교
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본질적동등품목
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의료기기본질적동등품목비교표
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의료기기심사자료면제
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임상시험자료면제
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제가잘몰라서미숙
원문 링크 : 의료기기 본질적 동등품목 비교와 자료면제
![[NCS] 의료기기 연구개발](https://blogimgs.pstatic.net/nblog/mylog/post/og_default_image_160610.png)
